民法典关于人体临床试验的规定

　　一、民法典关于人体临床试验的规定

　　《中华人民共和国民法典》第1008条规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。

　　二、临床试验要满足哪些条件

　　1、临床试验的目的是为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法；

　　2、依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意；

　　3、向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意；

　　4、不得向受试者收取试验费用。

　　5、有完善的数据管理体系，异地备份等灾备措施。

　　6、急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力

　　7、有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力。

　　8、有防范和处理临床试验中突发事件的管理机制和措施。

　　9、建立急危重症绿色通道等机制和措施。

　　三、临床试验的伦理审查要求

　　1、伦理审查方式的选择符合章程要求。

　　2、主审委员安排合理（专业相关或与伦理问题相关、无利益冲突）。

　　3、会议审查项目事先将材料送给委员进行预审，发送材料日期与会议审查日期间隔符合SOP规定。

　　4、研究项目审查填写相应的审查工作表。

　　5、审查会议满足法定到会人数要求。

　　6、审查会议应遵守利益冲突管理规定。

　　7、应审查临床试验方案的科学性、伦理性与合规性;审查受试者参加临床试验的风险与受益。

　　8、审查受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密，特别是涉及弱势群体、特殊疾病人群、特定地区人群/族群的知情同意是否符合GCP要求。

　　9、豁免知情同意与豁免再次征得知情同意应经伦理委员会审查批准。

　　10、快速审查、跟踪审查标准及程序符合SOP要求。

　　11、临床试验过程中出现重大或严重问题，损害受试者权益、危及受试者安全时，伦理委员会采取必要措施。

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