法律问答
二类医疗器械品种备案规定
医疗事故纠纷
2024-05-02 06:04:06
律师解答共有1条
【法律分析】:一类医疗器械备案需要的材料有:企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
法律依据::《医疗器械监督管理条例》 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
如果需要针对性解答,可以直接向我咨询并描述您的情况,本地专业律师将24小时在线解答。
本地法律顾问
官方
响应时间
平均2分钟内
咨询我
未面谈及查看证据材料,律师回答仅供参考。
相关知识推荐
一级甲等医疗事故医院承担的责任
医疗事故纠纷
675
医疗器械公司章程
工商版章程
324
廖瑾迪律师
广东普罗米修律师事务所
医疗事故案的立案标准
01:11
2345
第二类医疗器械经营备案凭证有效期
企业法律顾问
430
二类医疗器械注册的合规要求
医疗器械广告审查发布动态
16509
医疗器械公司规章制度通用版
常用文书
324
经营二类医疗器械不备案怎样处罚
医疗常识
8106
医疗器械公司规章制度范本
奖惩制度
324
加载中
同城律师
律师推荐
可能感兴趣
东海县律师
赣榆区律师
灌南县律师
灌云县律师
连云区律师
新浦区律师
海州区律师
南京律师
连云港律师
宿迁律师
盐城律师
扬州律师
泰州律师
南通律师
镇江律师
常州律师
无锡律师
苏州律师
徐州律师
淮安律师
法律内容
北京律师
上海律师
广州律师
深圳律师
重庆律师
婚姻家庭
劳动纠纷
知识产权