北京**有限公司与上海**限公司技术转让合同纠纷一审民事判决书

审理经过

原告北京**有限公司与被告上海**限公司技术转让合同纠纷一案，本院于2014年9月5日立案受理后，依法适用普通程序，由审判员倪**、人民陪审员黄**、李**组成合议庭，于2014年10月15日进行了预备庭审理，于2015年1月15日进行了公开开庭审理。原告北京**有限公司的委托代理人蓝*、李**，被告上海**限公司的委托代理人张**、张**到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。

原告诉称

原告北京**有限公司诉称：2011年5月5日，杭州万**术有限公司（以下简称万**公司）与被告上海**限公司签订了《合作协议》，约定被告将其拥有的注射用莲必治的《药物临床研究批件》及Ⅰ、Ⅱ期临床研究资料转让给万**公司，并协助万**公司向国家**督管理局（以下简称国家食药监局）申报药品注册批件。2011年7月5日，原、被告及万**公司签订关于注射用莲必治《合作协议》的补充协议，约定由原告承接万**公司的全部权利和义务，仍按《合作协议》执行。在协议履行过程中，原告分别于2011年5月11日、9月20日共向被告支付了人民币400万元。后原告发现所转让的注射用莲必治的《药物临床研究批件》的权利人不是被告，被告无权转让该药物及临床研究资料。另外，经向有关部门核实，被告所交付的注射用莲必治Ⅰ、Ⅱ期临床研究资料数据虚假、不真实，不符合GCP的要求，根本不可能申报获得国家食药监局的药品注册批件。被告的民事欺诈行为致使原告签订本协议的目的根本无法实现。因此，原告请求判令：1、解除原、被告签订的《合作协议》及补充协议；2、被告返还原告已支付的400万元；3、被告赔偿给原告造成的全部损失（从原告支付400万元之日起至被告实际还款之日止的银行利息）。

被告辩称

被告上海**限公司辩称：不同意原告所有诉请。1、被告已经按约交付标的，原告负责的第Ⅲ期没有开展，而因为原告的原因不能开展和被告没有关系，原告没有解除合同的理由。2、双方的转让合同明确约定转让的是临床批件、备用资料和Ⅰ期、Ⅱ期的临床试验。原告也承认被告已经完成了Ⅰ、Ⅱ期的临床资料，而原告没有支付第三、第四笔款项已经构成违约。3、原告认为被告无权转让，而事实上批件上的原始四家公司都有权利转让并出具了声明。被告已经提供了所有相关资料，原告也在2011年拿到了所有材料，原告也知晓被告是从其他前手处受让获得的批件，国家的官网上也有相关的批件号可以查询到。故原告认为被告不是临床批件的所有人并无权转让是不成立的。4、原告没有提交相应的证据证明数据存在虚假。原告至今没有申报新药证书，这些程序还没有走就不能说被告的数据存在问题。被告所提交的临床前的研究资料是提供给国家**委员会的，国家食药监局已经据此在2004年审核并发放了临床批件。如果数据是造假的，那么临床批件也应当被取消。5、根据合同法，如果被告通过欺诈等手段签订合同，原告应当在一年内申请撤销或变更，但其没有在一年内主张，故原告没有权利再主张相关权利。6、如果新药获得批准，收益是很大的，但风险和收益是并存的。原告开了很多研讨会，从药的定位和适应症的选择上来说，申报第Ⅲ期的难度很大，这也就是原告要求解除合同的真正原因。

本院查明

经审理，本院查明以下事实：

2004年9月28日，案外人**展有限公司（以下简称医**公司）与南京**研究所（以下简称易**究所）签订《技术转让合同书》，约定易**究所向医**公司提供注射用莲必治的全套临床前研究资料（符合国家食药监局新药评审要求）；易**究所负责取得注射用莲必治临床批件，负责医**公司技术人员的工艺培训，并协助医**公司进行生产报批及临床研究期间的技术指导和必要的中试生产协助。医**公司支付技术转让费600万元，按申报进度分五次支付。履行期限从协议签订之日起至该产品经国家食药监局批准新药证书为止。本技术转让的知识产权由双方共同拥有，新药证书归双方共同拥有，新药生产批准文件号由医**公司独家拥有。

2004年10月12日，国**监局颁发注射用莲必治《药物临床研究批件》，批件号为2004L03787，申请人**有限公司（以下简称新先锋药业公司）、国药集**限公司（以下简称国药**公司）、医药科技公司、易**究所。审批结论为：经审查，本品符合新药审批的有关规定，同意本品进行临床研究。在进入临床研究前请按照中药注射液有关要求进一步修订临床研究方案。根据法规要求，改剂型新制剂的适应症原则上应当同于原制剂，其中某些适应症疗效不明显或无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的研究资料。因此，对照药选择原则上应选用原剂型。根据一般药理学及长期毒性试验结果，临床研究期间注意密切观察本品对受试者心电图机肾功能的影响。申请生产时，请完善质量标准，加强稳定性考察。本品有关物质检查采用归一化法欠妥，建议改进有关物质的检查方法，对主要有关物质进行说明，并加强控制。建议提供稳定性影响因素试验研究资料及相关图谱。

2004年10月18日，医**公司与易**究所、国药**公司签订《关于﹤注射用莲必治技术转让合同﹥的补充协议》，约定，鉴于国药**公司战略调整，国药**公司决定不再继续参与注射用莲必治的后续研究工作，不再承担有关的风险和责任，不享受相应的权益。医**公司与易**究所继续履行《注射用莲必治技术转让合同》的权益和义务。

2011年4月26日，医**公司与被告签订《合作协议》，约定，鉴于医**公司拥有国家食药监局批准的注射用莲必治《药物临床研究批件》（批准号为：2004L03787，2004年10月12日取得），并已经完成临床Ⅰ期研究工作，正在进行临床Ⅱ期研究工作。医**公司所研制的注射用莲必治尚未取得国家食药监局的药品注册批件。被告有意与医**公司合作。本协议项下的标的是医**公司拥有的注射用莲必治的药品临床研究注册批件及Ⅰ期临床研究资料（已完成）、Ⅱ期临床研究资料（待完成）。医**公司向被告转让注射用莲必治《药物临床研究批件》，完成该品种的Ⅰ、Ⅱ期临床研究，并协助被告向国家食药监局申报药品注册批件。被告或被告指定企业完成该品种的Ⅲ期临床研究，申报药品生产有关的注册批件。被告按照协议第6条的规定向医**公司支付合作费用310万元，获得药品注册批件后，被告另行向医**公司的合作方支付120万元。医**公司承诺自己是注射用莲必治《药物临床研究批件》的合法拥有者，并保证所提供的资料符合GCP的要求。医**公司将注射用莲必治转让给被告后，被告即取得专利申请权。被告负责该品种的Ⅲ期临床研究，场地、设备、原辅料、包材、人员等生产试验条件，申报药品生产有关的注册批件。在本合同履行期内，双方均不得私自将本项目技术或资料向第三方转让或泄露。合同附件为医**公司向被告交付的与注射用莲必治有关的资料目录，包括：向SFDA（即国家食药监局）申报临床的全部资料；SFDA批准的《药物临床研究批件》、Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料。

2011年5月5日，被告与杭州万**术有限公司（以下简称万**公司）签订《合作协议》，约定鉴于被告拥有注射用莲必治《药物临床研究批件》，并已经完成临床Ⅰ期研究工作，正在进行临床Ⅱ期研究工作，被告所研制的注射用莲必治尚未取得药品注册批件，万**公司有意与被告合作。第二条合作方式约定，被告向万**公司转让注射用莲必治《药物临床研究批件》，完成该品种的Ⅰ、Ⅱ期临床研究，并协助万**公司向国**监局申报药品注册批件；万**公司完成该品种的Ⅲ期临床研究，申报药品生产有关的注册批件；万**公司按照协议第6条的规定向被告支付合作费用900万元，获得药品注册批件后，万**公司另行向被告的合作方支付120万元。第三条被告责任约定，被告承诺自己是注射用莲必治《药物临床研究批件》的合法拥有者，并保证所提供的资料符合GCP的要求；被告将注射用莲必治转让给万**公司后，万**公司即取得专利申请权；被告承诺当万**公司及该公司指定企业就注射用莲必治申请药品注册批件时，提供被告职责内的协助，对于申报审批后取得的结果（包括但不限于药品注册批件）被告无任何权利。同时，被告须指导万**公司或万**公司指定的具有资质和能力的企业进行三批产品生产，直至万**公司指定的企业能够独立生产出合格产品；被告将研制的注射用莲必治的资料交付给万**公司之后，万**公司不受到任何使用权限、使用期限、使用地区及使用方式的限制。第四条万**公司责任约定，万**公司承诺按照协议第六条约定的方式向被告支付合作费用；万**公司负责该品种的Ⅲ期临床研究，场地、设备、原辅料、包材、人员等生产试验条件，申报药品生产有关的注册批件。第五条风险承担约定，在项目合同期内，因世界或国家公告的药物不良反应等信息影响药品注册批准的，双方各自承担相应的风险，本协议终止；因国家药品政策调整而影响注射用莲必治注册批准的，双方各自承担相应的风险，本协议终止；被告保证注射用莲必治《药物临床研究批件》的合法性，所负责研究内容的真实性，按照本协议有关约定履行职责，如因其他因素导致不能注册申请或批准的，双方各自承担相应的风险，本协议终止。第六条合作费用支付方式约定，本协议签订后15日内，万**公司向被告支付合作费用200万元；被告向万**公司移交全部申报临床资料及临床研究批件后15内，万**公司向被告支付合作费用200万元；被告向万**公司移交Ⅰ期临床研究资料后15日内，万**公司向被告支付合作费用200万元；被告向万**公司移交Ⅱ期临床研究资料后15日内，万**公司向被告支付合作费用200万元；被告指导万**公司指定的生产企业连续生产三批合格的产品之日起15日内，万**公司向被告支付合作费用100万元；取得国**监局颁发的药品注册批件之日起的15日内，万**公司根据被告要求另行向被告的技术合作方支付120万元。第七条违约责任约定，被告未按照协议所约定的方式向万**公司交付与注射用莲必治有关的且被告拥有的全部资料，应按合作费用总额的20%向万**公司支付违约金；被告如无正当理由违反本协议的约定未按照万**公司的要求提供协作的，应按次向万**公司支付违约金10万元并赔偿由此给万**公司造成的全部损失；任何一方违反本协议约定的其他义务的，守约方有权要求违约方立即改正并赔偿由此给守约方造成的全部损失；本协议约定的全部损失，包括但不限于直接损失、预期利益、调查取证费、诉讼费、律师费。第十一条其他约定，出现以下情形之一的，本协议终止：双方协商一致并签订书面终止协议，因不可抗力或情势变更致使本协议不能实际履行的，双方签订书面终止协议，一方经营期限届满或破产，本协议的附件是本协议不可分割的一部分，并与本协议正文具有同等约束力。本协议未尽事宜及对本协议的任何修改、变更及补充，由双方协商签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。合同附件一为被告向万**公司交付的与注射用莲必治有关的资料目录，包括：向SFDA申报临床的全部资料；SFDA批准的《药物临床研究批件》、Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料。

向SFDA申报临床的药学研究资料中记载的研究机构为医药科技公司及易**究所，包括：1、注射用莲必治药学研究资料《生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准》，试验起止日期2001年4月-2001年7月。该资料中，亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品色谱图、010707批样品亚硫酸氢钠穿心莲内酯的含量及有关物质色谱图等18份色谱图中，所有峰保留时间的末尾数字均为“0”或“2”、“7”、“5”、“8”。2、注射用莲必治药学研究资料《质量研究工作的试验资料及文献资料》，试验起止日期2001年7月-2001年11月。该资料中，处方量120%的亚硫酸氢钠穿心莲内酯色谱图、处方量100%的亚硫酸氢钠穿心莲内酯色谱图等36份色谱图中，所有峰保留时间的末尾数字均为“0”或“2”、“3”、“5”、“7”、“8”。3、注射用莲必治药学研究资料《药物稳定性研究的试验资料及文献资料》，试验起止日期2001年12月-2003年3月。该资料中，011207批样品亚硫酸氢钠穿心莲内酯的含量及有关物质色谱图等18份色谱图中，所有峰保留时间的末尾数字均为“0”或“2”、“5”、“7”、“8”。

2011年7月5日，原、被告与万**公司签订《关于注射用莲必治﹤合作协议﹥的补充协议》，约定鉴于原告为万**公司的关联公司，为使用市场销售需要，达成补充协议。原协议中受让方由万**公司变更为原告，原告全权承担万**公司相应的权利和义务，其他条款仍按照原协议执行。

2011年5月11日，原告向被告支付200万元；2011年9月20日，原告向被告支付200万元。

2011年9月7日，被告向原告移交注射用莲必治项目资料包括：一、全套申报临床资料，包括综述资料、药学研究资料、药理病毒研究资料、临床研究资料；二、药审补字（2004）132号全套补充资料，包括注射用莲必治药学部分、临床部分、药理毒理部分补充资料；三、临床批件原件。

2014年10月13日，医**公司出具《情况说明》，称根据其与被告2011年4月26日所签合作协议，医**公司已将其所拥有的注射用莲必治的药品临床研究批件及Ⅰ期临床研究资料（已完成）、Ⅱ期临床研究资料（待完成）转让给被告。医**公司确认，被告拥有完全的权利转让上述标的，对于转让的权利和内容该公司均予以认可。

2014年10月13日，新**业公司出具《情况说明》，称2004年10月12日批准的《药物临床研究批件》，当初的申请人虽有新**业公司的名字，但当时的实际权利人为医药科技公司，相关权利根据有关的转让协议其后由被告享有，被告拥有完全的权利转让上述标的，对于转让的权利和内容新**业公司均予以认可。

2014年12月30日，易*研究所出具《确认书》，称2004年9月28日，其与医**公司签署了技术转让合同，根据该合同，医**公司有权将注射用莲必治及所附随的一切权利转让给被告，易*研究所对此予以认可。

2011年9月被告完成了注射用莲必治第Ⅱ期临床研究。

另查明，2008年6月3日，国**监局发布了《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》（国食药监注（2008）271号），其中包括《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》，该判定标准第一条为“申报资料内容和数据雷同，申报资料存在一图多用、数据造假等问题”，其中第4项讲到：HPLC／GC图谱的峰形，各峰的保留时间完全一致或多数峰的保留时间完全一致，峰面积（峰高）不同或仅有少数峰的峰面积（峰高）相同（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。这种现象在实际工作中也几乎不可能出现，可依据图谱及色谱峰的数量、保留时间相同峰的比例等进行判定。对于同时存在少数峰的峰面积和／或峰高、半峰宽、塔板数等一致的，是更充分的证据；对于试验日期相隔数日或数月仍出现上述问题的，也是较充分的证据。第14项讲到，其他申报资料图谱、数据造假现象（指申报资料图谱、数据存在不合常理之处），主要现象包括：……（5）大量HPLC图谱中所有峰保留时间末位或后2-3位数呈现特征性。例如均为“8”或“5”或“2”；或所有色谱峰保留时间末位数均为0、3或7；或同一张色谱图中多个色谱峰保留时间最后2位数或最后3位数一致。2008年7月24日，国**监局药品评审中心审评管理与协调部在其评审中心网站上发布《关于液相图谱中出现“特征性037现象”的有关问题》一文，称上述通知发布后，部分申办人对判定标准第一条第14项第5款的标准提出质疑，对此该评审中心对制定该项标准的过程中有关调研分析情况介绍如下：我国目前在药品注册管理和GMP检查中对色谱工作站的品牌、型号、数据处理设备的验证等方面尚无统一的规范性要求。在去年开展的药品专项整治工作和今年开展的过渡期集中审评工作中常常发现一些不规范乃至明显存在造假嫌疑的图谱。对此，今年4月中心召集国内有关药物分析专家进行了研讨，形成了前述“判断标准”。其中“特征性037现象”是判定存在问题图谱的7项条件之一。根据分析专家和审评工作所掌握的情况，使用业内公认的无论是早期的一些品牌还是近期的品牌的色谱工作站均未见出现“特征性037现象”。出现此现象的色谱工作站往往使用了不严谨的数据处理软件，在工作站可对进样时间等色谱图谱关键数据进行修改。同时由于设备存在的其他技术问题，在操作过程中还会出现因采用不同的采集频率，会导致色谱峰保留时间末位数出现类似于“0”、“3”、“7”或“8”、“5”、“2”的特征。一般讲“特征性037现象”往往反映出色谱工作站在样品分析、数据处理方面存在缺陷。比如，在集中审评中发现出现“特征性037现象”的品种出现两类现象，一类是除色谱峰保留时间末位数出现“特征性037现象”外，同时还伴有其他明显造假迹象，如多张图谱、多个峰值的保留时间相同，多个峰面积相同，进样时间短于色谱记录时间。这种现象占“特征性037现象”绝大多数。另一类现象为仅存在色谱峰保留时间末尾数出现“特征性037现象”问题，不伴有其他现象，对这种情况，审评时会客观予以评价。

以上事实，由原、被告的当庭陈述，由原告举证的被告与万**公司签订的《合作协议》及补充协议、结算业务申请书及发票、《药物临床研究批件》、注射用莲必治药学研究资料、《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》、《关于液相图谱中出现“特征性037现象”的有关问题》，被告举证的医**公司与易**究所签订的《技术转让合同书》、医**公司与易**究所、国药**公司签订的《关于﹤注射用莲必治技术转让合同﹥的补充协议》、医**公司与被告签订的《合作协议》、注射用莲必治项目移交目录、医**公司出具的《情况说明》、新**业公司出具的《情况说明》、易**究所出具的《确认书》等经庭审质证的证据证实。

本院认为

本院认为：原、被告签订的合同是双方当事人真实意思的表示，未违反法律规定，合法有效，双方均应按约全面履行合同。本案的争议焦点在于：一、被告是否有权转让注射用莲必治药品及临床研究资料；二、原告要求解除与被告签订的《合作协议》是否成立。

一、被告是否有权转让注射用莲必治药品及临床研究资料

原告认为，被告并非注射用莲必治《药物临床研究批件》的权利人，故被告无权转让注射用莲必治药品及临床研究资料。本院认为，2004年10月12日的注射用莲必治《药物临床研究批件》记载的申请人为新先锋药业公司、国药**公司、医药科技公司、易**究所四家单位。2004年10月，国药**公司退出该项目的研究，不再享受相应的权益。2011年4月，医药科技公司向被告转让注射用莲必治《药物临床研究批件》。2011年5月，被告将《药物临床研究批件》转让给万**公司。2011年7月，万**公司将其权利义务转让给原告。审理中，新先锋药业公司、医药科技公司、易**究所均出具说明，表示医药科技公司有权将注射用莲必治的一切权利转让给被告，被告对注射用莲必治拥有完全的权利。上述事实可以证明被告经受让取得了注射用莲必治的所有权，其有权将该药品的相关权利转让给原告。原告在签订合同后即获得了《药物临床研究批件》，该批件上明确了四家申请单位，因此原告在2011年受让时就应当知道被告并不是申请单位。综上，原告称被告无权转让的抗辩意见不成立，本院不予采纳。

二、原告要求解除《合作协议》是否成立

原告在起诉状中称，被告所交付的研究资料数据虚假，根本不符合GCP的要求，不可能申报获得药品注册批件，被告的民事欺诈行为致使原告签订协议的目的无法实现。本院认为，根据《合同法》第五十四条第二款规定，一方以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危，使对方在违背真实意思的情况下订立的合同，受损害方有权请求人民法院或者仲裁机构变更或者撤销。因此，原告若认为被告存在欺诈行为，应请求变更或撤销合同，而不是解除合同。同时，欺诈是指一方故意陈述虚假情况或故意隐瞒真实情况而诱使另一方作出非真实的意思表示。被告向原告提交的研究资料中明确写明了峰值数据，且该资料向国家食药监局进行了提交，并经审查后获得了《药物临床研究批件》，进入临床研究。现原告并无证据证明被告故意造假数据欺骗原告。原告已经受让了涉案药品及资料，作为药品研发企业应当也有能力对对方交付的资料进行审核，而不能以其当时不知道该数据有问题就认为被告存在欺诈。

审理中，原告又明确其根据《合同法》第九十四条第（四）项即“当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的”的规定，要求解除与被告签订的合作协议及补充协议。原告认为，被告提交的资料显示，图谱上的色谱峰值出现“特征性037现象”，根据国家食药监局的文件，被告提供的色谱图中的数据存在缺陷和造假，致使原告无法完成药品注册和生产批件，导致合同目的无法实现。被告认为，其向原告提供的含有色谱图的研究资料是临床前的研究资料，该些资料经过国家食药监局的评审，最终获得了注射用莲必治的《药物临床研究批件》，说明这些资料已经获得了国家相关部门的认可，而原告并无证据证明图谱中的数据存在造假；《关于液相图谱中出现“特征性037现象”的有关问题》一文是刊登在网站上的，没有任何批文文号，不具有法律效力；由于原告并没有进行第Ⅲ期临床研究，在没有送审新药之前，不存在国家权威部门认定上述资料不符合GCP要求的事实；被告已经履行了合同，原告没有继续推进合同的履行，其作为违约方无权解除合同。

本院认为，首先，原告提供的国**监局的文件发布于2008年，而原、被告的合同签订于2011年，作为药品研发生产企业，应当对该文件有所了解。含有色谱图的三份药学研究资料在原、被告签订合同后即已交付原告，原告在当时就应当知道色谱图中的数据，但直至本案诉讼才提出由于数据存在缺陷导致无法申报新药证书的问题。第二，根据2002年12月施行的《药品注册管理办法（试行）》第五十七条规定，国家**管理局在受理新药申请后，组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行技术审评，以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。注射用莲必治于2004年10月已经取得了国**监局的《药物临床研究批件》，说明注射用莲必治的相关研究资料已经通过了国**监局的技术审评，可以进行临床研究，而国**监局对图谱数据的真实性并未提出质疑。第三，国**监局发布的国食药监注（2008）271号文中的《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》针对的是化学药品，而注射用莲必治是中药注册分类中的第7类，该药不属于化学药品。同时正如该判定标准中所讲，研究资料和图谱真实性判定是一个复杂的过程，需要结合多种因素来判断。原告并未针对注射用莲必治出具权威的、有效的证据证明该药品的数据存在虚假。第四，根据合同约定，由原告完成第Ⅲ期临床研究，但原告在长达三年多的时间里，至今尚未开始第Ⅲ期临床研究。是否能获得新药证书应由原告完成第Ⅲ期临床研究后申请，由国**监局审批决定，而原告在还未完成第Ⅲ期临床研究及申请报批的情况下就认为无法获得新药证书没有依据。最后，药品的研发存在一定的风险，原、被告在转让合同中对风险的承担也作了约定，原告在签订合同时就应当意识到这一点。据此，原告在没有其他证据的情况下，仅凭被告提供的资料中出现“0”、“3”、“7”等数字就认定图谱数据虚假而导致其无法获得新药证书，依据尚不充分。

综上所述，原告要求解除与被告签订的《合作协议》依据不足，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国合同法》第八条、第六十条第一款、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、《最**法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条、第五条第一款之规定，判决如下：

裁判结果

驳回原告北京**有限公司的诉讼请求。

案件受理费人民币42，800元，由原告北京**有限公司负担。

如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海**法院。

裁判日期

二〇一五年三月四日