广州市**有限公司与广州市**监督管理局其他二审行政判决书

审理经过

上诉人广**械有限公司因诉被上诉人广州市**监督管理局行政处罚决定一案，不服广州市白云区人民法院（2014）穗云法行初字第461号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。

一审法院查明

原审法院经审理查明：原告广州市**有限公司是经工商行政管理部门合法登记的企业，拥有医疗器械经营企业许可证，但未取得医疗器械生产企业许可证。2013年5月1日至2014年1月9日期间，原告委托广州佩**有限公司生产“按摩床”（微波经络理疗仪）相关硬件共15台（其中出厂价为3800元的共12台，出厂价为5800元的共3台）。原告收货后，自行安装软件，制作配套标签说明书。在此期间，原告以收取“加盟费”的方式共销售给客户12台“微波经络理疗仪”，其中3800元的共11台，5800元的1台，销售所得共47600元。上述“微波经络理疗仪”的配套操作机操作界面显示：“采用微波经络技术进行理疗的设备。能进行自动针灸、推拿、按摩、捶打、揉捏、疗效迅速彻底，无副作用。具针灸按摩远红外热疗技术、磁场效应、药物离子导入技术、足疗五大功效，能使理疗效果显著提高。”此外，申请人提供的配套《好孝心按摩床操作说明书》中的“功能说明”显示：“…7、磁电补血盅，将燃烧的艾条放入盅内，通过加温给药的方式将热力和药效传入穴位，达到深层开穴，改善血液循环。8、电灸补气罐，通过低频电子针灸，即可灸治於穴，又可用真空拔罐法刺激人体皮部、经络、穴位，联合使用，双重功效。…12、红外灯，远红外线光谱渗透性强，灯罩可左右移动，对身体躯干及四肢可作靶向光照，能帮助缓解各种疼痛。”2013年6月6日至2014年1月9日期间，原告分别委托广州**有限公司和佛山市一无名工厂生产“热感成像检测仪”的线路板硬件、插件和机箱共30套，每套花费580元（其中线路板硬件、插件260元／套，机箱及运费320元／套），货款共17400元。原告收货后，自行组装并安装软件，制作操作面板、配套标签说明书。在此期间，原告以收取“加盟费”的方式共销售给客户27台“热感成像检测仪”。按580元／台计算，30台“热感成像检测仪”的货值为17400元，销售27台“热感成像检测仪”的违法所得为15660元。上述“热感成像检测仪”的控制面板上标示有“综合亚健康检查系统”及包括“心脑血管检测”、“肠胃功能检测”、“妇科检测”在内的二十九项检测项目。2014年1月9日，被告执法人员前往原告处进行检查，发现存放在原告处的“按摩床”（微波经络理疗仪）及热感成像检测仪“产品及说明书标示有相关辅助治疗用语，其中按摩床操作说明书中标明的“功能”有：“8、电灸补气罐。通过低频电子针灸，即可灸治於穴，又可用真空拔罐法刺激人体皮部、经络、穴位，联合使用，双重功效。12、红外灯。远红外线光谱渗透性强，灯罩可左右移动，对身体躯干及四肢可作靶向光照，能帮助缓解各种疼痛”等，但未标示医疗器械生产许可或医疗器械注册证号。被告认为原告2013年5月1日至2014年1月9日期间，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款的规定，于2014年5月6日向原告送达（穗*）械罚先告（2014）004号《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》，告知原告拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知原告享有提出陈述、申辩意见以及要求举行听证的权利。应原告的要求，被告于2014年5月23日召开行政处罚听证会。2014年6月5日，被告作出并向原告送达（穗*）械行罚（2014）009号《行政处罚决定书》，认定原告2013年5月1日至2014年1月9日期间，存在未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械的行为，共生产“按摩床”（微波经络治疗仪）共15台和“热感成像检测仪”30台总货值80400元，违法所得63260元，违反《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定决定予以以下处罚：“1、责令你（单位）停止未取得《医疗机械生产企业许可证》生产“按摩床”（微波经络治疗仪）和“热感成像检测仪”等第二类医疗器械的行为；2、没收你（单位）违法生产的“按摩床”（微波经络治疗仪）和‘热感成像检测仪’；3、没收违法所得63260元；4、并处违法所得五倍的罚款316300元。”。原告不服，于2014年8月4日向广州市**管理局申请行政复议。2014年10月27日，广州市**管理局作出穗食药监行复（2014）29号《行政复议决定书》予以维持。原告仍不服，诉至原审法院。另查明，国家**督管理局在《关于〈药品管理法〉〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》（国食药监法（2007）74号）中明确指出：“一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的‘违法所得’，是指‘实施违法行为的全部经营收入’。”《**生部关于对如何认定食品生产经营违法所得的批复》（卫*督发（2004）370号）指出：“根据《食品卫生法》及《食品卫生行政处罚办法》有关规定，食品生产经营违法所得一般包括成本和利润两部分。如食品售出后尚未收到货款，此款仍计入违法所得。”《**生部法监司关于如何计算化妆品生产经营行为的违法所得请示的复函》（卫法监食发（2000）第16号）明确：“《化妆品卫生监督条例》所称的违法所得，是指违反《化妆品卫生监督条例》，从事化妆品生产经营活动所取得的全部营业收入（包括成本和利润）。”

一审法院认为

原审法院认为：2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（**务院令［第276号］）第四条规定：“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。”被告作为本区的药品监督管理部门，有权对本辖区内医疗器械进行监督管理。《医疗器械监督管理条例》（**务院令［第276号］）第三条规定：“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者××的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。”涉案产品“按摩床”（微波经络理疗床）自称是采用微波经络技术进行理疗的设备，具有“自动针灸”及“远红外热疗法”等功能，并在产品操作说明书中予以描述；涉案产品“热感成像检测仪”标示其具备“心脑血管检测、胃肠功能检测、妇科检测”等功能，上述两产品均符合《医疗器械监督管理条例》（**务院令第276号）中医疗器械的定义。关于被告是否有权认定涉案两产品为第二类医疗器械的问题。第五条规定：“国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由**务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商**务院卫生行政部门制定、调整、公布。”被告虽无权对第二类医疗器械进行审批，但具有对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械或未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的违法行为查处的权力和职责，在查处过程中有权对涉案产品是否属于第二类医疗器械进行判定。本案中，原告的涉案产品“按摩床”（微波经络理疗床）宣称具有“远红外热疗法”等功能，“热感成像检测仪”宣称具有“心脑血管检测、胃肠功能检测、妇科检测”等功能，这些产品均符合第二类医疗器械的范围，故被告在执法过程中认定原告未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械并无不当。原告认为被告越权对涉案产品进行定性的意见本院不予采纳。关于涉案产品违法所得问题。2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》（**务院令第650号）第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；。”2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（**务院令［第276号］）未对“违法所得”进行具体解释，但药品、食品、化妆品领域查处时认定的违法所得均为营业收入（成本和价格）。2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》（**务院令第650号）第六十三条明确处罚的基数是以货值金额为准，但被告以“法不溯及既往”的原则，适用2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，并参考药品、食品、化妆品领域的相关规定对原告“违法所得”的以营业收入（成本和价格）和数量加以确定是合理的。故被告根据在案证据认定原告生产销售按摩床”（微波经络理疗床）和“热感成像检测仪”违法所得为63260元并无不妥。原告抗辩称被告认定违法所得缺乏法律依据的意见，原审法院不予采纳。《医疗器械监督管理条例》（**务院令［第276号］）第三十六条规定：“违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”广州市**管理局《规范行政处罚自由裁量权暂行规定》第十六条规定：“行政相对人有下列情形之一的，应当从重处罚：。（九）具有连续违法时间较长（6个月以上），涉案产品数量较多，涉案产品货值较大，涉案产品全部或绝大部分被销售且拒不追回或无法追回的情形之一的；。”本案中，被告连续违法时间在六个月以上，按照上述《规范行政处罚自由裁量权暂行规定》的规定，应当从重处罚；被告根据《医疗器械监督管理条例》（**务院令［第276号］）第三十六条规定，对原告处以违法所得5倍罚款有法规依据，即罚款316300元并无不当。在执法程序方面，被告对原告进行检查后，制作现场检查笔录，向原告客服经理进行了询问，告知原告听证的权利，并根据原告的申请组织听证，在作出被诉行政处罚决定前，告知原告拟处罚的事实、法律依据以及陈述、申辩的权利，其执法程序合法。综上所述，原告请求撤销被告作出的行政处理决定的意见无事实和法律依据，对其请求，原审法院依法予以驳回。依照最**法院《关于执行﹤中华人民共和国行政诉讼法﹥若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决驳回原告广州市**有限公司的诉讼请求。

上诉人诉称

上诉人广**械有限公司不服原审判决，向本院提起上诉称：（一）原审法院认定事实不清，越权对涉案产品定性，严重违反法律规定。上诉人不否认被上诉人对违法行为具有查处的权利，但否认被上诉人具有定性权。若被上诉人同时具有定性权和查处权，是既做裁判员又做运动员，与现行法律相违背。众所周知，第二类医疗器械由省级食品药品监督管理局定性，第三类医疗器械由国家**督管理局定性，被上诉人辩称其有定性权是为了快速执法，方便结案，原审法院纵容被上诉人违法行政，请二审法院纠正。（二）原审法院认定涉案产品符合第二类医疗器械的范围，严重缺乏事实根据。根据《医疗器械监督管理条例》第九条规定，第二类医疗器械的定性需要经过检验机构检验、临床试验等，只有在医疗器械真正具备相关的功能效用时，才符合《医疗器械监督管理条例》中关于“医疗器械”的定义，才能定性相应等级的医疗器械。涉案产品在被认定属于第二类医疗器械之前没有经过权威机构作出鉴定或检测，仅凭产品的操作说明书及操作界面的介绍，来套用《医疗器械监督管理条例》中关于“医疗器械”的定义，严重缺乏事实根据。原审法院仅凭产品宣称认定涉案产品属于第二类医疗器械，认定事实不清。（三）原审法院适用法律错误，认定上诉人有违法所得，严重缺乏法律依据。纵观医疗器械领域的法律、法规，并无对“违法所得”的解释或定义。被上诉人套用药品、食品或化妆品领域的“违法所得”，认为医疗器械和食品、药品、化妆品同为××相关产品，管理应较其他产品更为严格，应当是指实施违法行为的全部经营收入，该判定是妄加猜测，严重违反法律规定。被上诉人不是立法机关，无权对“违法所得”进行定义。上诉人自始至终未销售经营过涉案产品，两涉案产品在合同中约定为赠品，被上诉人断章取义地认为赠品部分是涉案两产品的经营收入，是为了认定为非法所得。根据上诉人提供的合同明确显示，被上诉人所谓的“加盟费”实际上是加盟商交的“整店输出费”，上诉人在加盟商订货时按比例返还“整店输出费”，该费用将全部退还给加盟商，上诉人一分不存。因此，上诉人并无所谓的“违法所得”。原审法院在没有明文规定医疗器械领域中“违法所得”的定义情况下，认定涉案产品的成本为违法所得，严重缺乏法律依据。（四）被上诉人不全面收集证据，对上诉人具备减轻、从轻处罚的证据视而不见，违反法律规定。上诉人在被上诉人第一次查处后，立即停止生产涉案产品，无对任何人造成损害或影响，最后还与举报人葛*达成和解，且葛*也已将和解协议寄送给被上诉人，但被上诉人对上述证据视而不见，不予收集并不向法庭提交，严重违反行政程序。即便处罚上诉人，上诉人也存在诸多从轻、减轻及不予处罚的情形，不至于顶格处罚，被上诉人的行政处罚有失公允。原审法院草率认定被上诉人顶格处罚合理，于法于理不公，请求二审法院予以纠正。故上诉请求二审法院判决：1.撤销原审判决；2.撤销被上诉人对上诉人作出的（穗*）械行罚（2014）009号《行政处罚决定书》；3.本案一、二审诉讼费由被上诉人承担。

被上诉人辩称

被上诉人广州市**监督管理局答辩称：原审判决认定事实清楚，适用法律正确，上诉人的上诉理由不能成立，请求二审法院驳回上诉，维持原判。

本院查明

经审理查明，原审法院认定事实清楚，且有相应的证据予以支持，本院予以确认。

本院认为

本院认为：根据双方当事人的诉辩主张，本案有三个争议焦点：1.被上诉人是否有权对涉案产品作出分类定性的问题；2.被上诉人认定上诉人的违法所得是否具有法律依据的问题；3.被上诉人对上诉人作出的罚款处罚是否畸重的问题。

关于被上诉人是否有权对涉案产品作出分类定性的问题。《医疗器械监督管理条例》第五条规定：“国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由**务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商**务院卫生行政部门制定、调整、公布。”第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由**务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”《医疗器械注册管理办法》第三条规定：“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”第四条规定：“国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家**督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书……”依据上述规定，为保证医疗器械的安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理，由设区的市级以上药品监督管理部门对医疗器械的生产经营实行分类管理。被上诉人作为县级药品监督管理部门，虽然对医疗器械的生产经营不具有审查批准权。但被上诉人依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，对在生产、经营、使用医疗器械过程中发生的违法行为具有行政处罚的职权，并有权对医疗器械的类别作出判定。因此，上诉人主张被上诉人无权对涉案产品定性，作出行政处罚前应先由权威机构对涉案产品进行鉴定的上诉理由，于法无据，本院不予采纳。

关于被上诉人认定上诉人的违法所得是否具有法律依据的问题。由于医疗器械的安全性对人体生命和健康具有重大影响，2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》第六十三条明确规定以货值金额作为罚款处罚基数，体现医疗器械在我国属于应严格监管的产品。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》虽然未对违法所得的计算作出具体规定，但参照修改后的《医疗器械监督管理条例》对罚款处罚基数的规定，并结合食品、药品、化妆品等领域关于违法所得的认定通常包括成本和利润两部分的规定，被上诉人以涉案产品的出厂价格作为认定上诉人生产涉案产品的违法所得的基数，并未违反相关法律、法规的规定。因此，上诉人认为被上诉人认定违法所得缺乏法律依据的上诉理由不能成立，本院不予采纳。

关于被上诉人对上诉人作出的罚款处罚是否畸重的问题。《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定：“违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”本案中，上诉人于2013年5月1日至2014年1月9日期间，在未取得《医疗器械生产企业许可证》的情况下委托他人代加工产品硬件后自行组装并加装软件、面板等，违法生产“按摩床”15台以及“热感成像检测仪”30台，总货值80400元，并以收取“加盟费”的形式配送上述违法产品共获取违法所得63260元。被上诉人作为查处违法生产医疗器械的执法部门，应综合考量上诉人的违法事实、情节、手段以及社会危害后果等因素，依据上述法规规定对其作出合法恰当的行政处罚。被上诉人依据广州市**管理局制定的《规范行政处罚自由裁量权暂行规定》第十六条“行政相对人有下列情形之一的，应当从重处罚：。（九）具有连续违法时间较长（6个月以上），涉案产品数量较多，涉案产品货值较大，涉案产品全部或绝大部分被销售且拒不追回或无法追回的情形之一的；。”的规定，按照罚款的最高倍数对上诉人予以从重处罚，与上诉人的违法事实、情节以及社会危害后果不相当，处罚畸重，本院依法予以变更。

综上所述，原审判决认定事实清楚，适用法律和处理结果不当，本院依法予以撤销。上诉人认为被上诉人对其处罚畸重的上诉理由成立，本院予以采纳。上诉人主张撤销被上诉人对其作出的被诉行政处罚决定的上诉请求，理据不足，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十七条第一款、第八十九条第一款第（二）项及第三款的规定，判决如下：

二审裁判结果

一、撤销广州市白云区人民法院（2014）穗云法行初字第461号行政判决；

二、变更被上诉人广州市**监督管理局作出的（穗*）械行罚（2014）009号《行政处罚决定书》第4项为：并处违法所得三倍的罚款189780元。

三、驳回上诉人广州市**有限公司的其他诉讼请求。

一、二审案件受理费各50元均由被上诉人**品监督管理局负担。

本判决为终审判决。

裁判日期

二〇一五年十一月九日