北京**人民法院民事判决书

审理经过

上诉人辽宁依**限公司（以下简称依**公司）因诉中国**定研究院（以下简称检定研究院）作出的中检生检函【2012】257号《关于辽宁依生乙型脑炎灭活疫苗退检的通知》（以下简称257号《通知》）一案，不服北京市东城区人民法院（以下简称一审法院）所作（2014）东行初字第689号行政裁定，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭，于2015年3月20日公开开庭审理了本案，上诉人依**公司总经理张*及委托代理人刘*、武志国，被上诉人检定研究院委托代理人沈*、杨*均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

上诉人诉称

依**公司向一审法院诉称，依照《生物制品批签发管理办法》规定，检定研究院是国家**督管理局（以下简称国家药监局）指定的承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构。2011年2月至3月期间，依**公司依法向检定研究院申请41批疫苗产品批签发，2012年3月2日，检定研究院作出257号《通知》。由于检定研究院未在规定时限内完成批签发工作，滥用行政审批职权，侵害了依**公司合法权益，故起诉要求撤销被诉257号《通知》。

一审法院经审理认为，《最**法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第四十四条规定“有下列情形之一的，应当裁定不予受理；已经受理的，裁定驳回起诉：（一）请求事项不属于行政审判权限范围的…”。本案中，检定研究院系承担生物制品批签发检验或者审核工作的事业单位，不具有行政职权，同时法律法规亦未授权其履行行政职责，故其作出的《通知》不是具体行政行为，不属于人民法院行政审判权限范围，依**公司的起诉应予驳回。依照《最**法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第四十四条第（一）项之规定，裁定驳回依**公司的起诉。

依**公司不服一审裁定，上诉认为，依据《生物制品批签发管理办法》第3、5、11、14—20条等条文，检定研究院承担了生物制品批签发工作中的大量行政职责，系由国家药监局指定的承担生物制品批签发检验、审核工作中的唯一药品检验机构，属于《最**法院关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的解释》中所称的法律、法规、规章授权的主体，是适格被告；研究院作出的《通知》使得依**公司提交的批签发申请不能获得批准，对该公司的权利义务具有实际影响，是具体行政行为，属于行政审判范围；检定研究院作出的257号《通知》属于越权行为。《生物制品批签发管理办法》及其他法规中均仅仅规定了检定研究院拥有生物制品批签发工作中的检验、审核职权，没有任何地方规定研究院拥有作出“退检”通知的权力，由于检定研究院作出的257号《通知》，使得依**公司所提出的申请不能按时走完批签发程序，因此上述行为是对依**公司提出的批签发申请作出的实质性具体处置，同时也对依**公司的权利造成了实际损害，实质上为一个具体行政行为，应纳入实体审理范围。故请求撤销一审裁定，支持其原诉请求。

检定研究院同意一审裁定，请求予以维持。

本院认为

本院认为，《最**法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第四十四条规定“有下列情形之一的，应当裁定不予受理；已经受理的，裁定驳回起诉：

（一）请求事项不属于行政审判权限范围的…”。《生物制品批签发管理办法》第三条规定，国家药监局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家药监局指定。第十六条第二款规定，国家药监局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。据此，检定研究院系承担生物制品批签发检验或者审核工作的事业单位，不具有作出批签发决定的行政职权，同时法律法规亦未授权其履行行政职责，故其作出的257号《通知》不是具体行政行为，不属于人民法院行政审判权限范围，一审法院根据上述规定裁定驳回依**公司的起诉是正确的，本院应予维持。依**公司的上诉请求缺乏相应的事实根据和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，裁定如下：

二审裁判结果

驳回上诉，维持一审裁定。

本裁定为终审裁定。

裁判日期

二○一五年四月二十四日