北京福**术研究所与济川药**限公司技术转让合同纠纷再审审查民事裁定书

审理经过

再审申请人北京福**术研究所(以下简称福**究所)因与被申请人济川药**限公司(以下简称济**司)技术转让合同纠纷一案,不服江苏**民法院（2011)苏**终字第54号民事判决,向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查。现已审查终结。

再审申请人称/抗诉机关称

福**究所申请再审称：（一）二审判决认定“因福**究所向济**司提供了不真实的技术资料，导致济**司未能获得新药证书和生产批件”，缺乏证据证明，认定事实错误。（1）根据双方约定，办理新药证书和生产批件并不是双方签订技术转让合同的共同目的。申报新药证书阶段因新药证书申报资料出现问题，应当由济**司承担。申报生产时只需提交临床研究结果和药学部分生产研制现场的生产批次放大后变更的资料和数据，无需重复提交临床前研究的内容。济**司在未经福**究所同意的情况下，自行选择将申报临床批件的资料附在申请新药证书的资料中，由此导致的不利后果，应当由济**司自己承担责任。此外，药品注册申报过程中，如果出现真实性误判的情况，经验丰富的申报单位可以及时向国家**督管理局提请申诉，并申请现场重复检验。济**司作为申报新药证书及生产批件的主体和责任者，在真实性被误判的情况下，一味推诿责任，延误申诉时机，才最终导致申请新药证书和生产批件失败。2.济**司在申报新药证书时依据的是2008年4月10日专家会议确定的《研究资料及图谱真实性判断标准》，这个标准在双方订立合同时是没有的。不能据此认定申请临床批件资料的真实性问题，更不能说明福**究所技术上有问题。国家**督管理局在《审批通知件》及《查询回复通知单》中指出的是，“可以判定本品申报资料中药学试验资料存在真实性问题”，并没有指出是福**究所的技术原因所致。福**究所有依据证明其提供的技术是真实可靠的。国家**督管理局药品审评中心对盐酸罗哌卡因原料及注射剂进行了系统技术评审，福**究所于2004年获得国家**督管理局颁发的盐酸罗哌卡因原料及注射剂的临床批件。只有在福**究所提供技术真实的基础上，济**司申报生产时才能通过江苏省**管理局的生产工艺现场核查和江苏**检验所的样品检验。行政管理部门审批的过程以及临床批件的取得，说明福**究所的技术不存在问题。（二）二审判决以无法实现合同目的为由判决解除合同，属于适用法律错误。福**究所已全面履行合同义务，并不存在违约。技术转让合同已经明确约定转让标的为盐酸罗哌卡因原料和注射剂临床批件，办理及取得新药证书和生产批件是济**司的权利义务。申请新药证书、取得生产批件与福**究所转让临床批件，济**司支付技术转让费没有关系。没有取得新药证书，不能成为返还技术转让费的理由。（三）福**究所已经按照合同约定转让了临床批件和提交了合同约定的全部材料，济**司掌握了合同约定的技术，在取得新药证书和生产批件后，济**司是唯一的合法权利人。因此，办理新药证书和生产批件的风险也应当由济**司自行承担。福**究所在一审中仅同意解除合同的后续履行，并不是全部合同的解除。二审判决解除合同，并返还技术转让费，错误地加大了福**究所的责任，对福**究所是不公平的。综上，福**究所依据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条第一款第二项、第六项向本院申请再审，请求本院撤销一、二审判决，判决驳回济**司诉讼请求，并由济**司承担一、二审案件受理费。

再审被申请人辩称

济**司提交书面意见称：（一）双方签订的合同转让的标的是盐酸罗哌卡因生产技术，不是临床批件。涉案的技术合同约定，福**究所负有协助济**司开展二期临床研究，负责对济**司的工作人员进行技术培训和考核，使其掌握本项目的制剂生产技术和检测技术，负责临床用药，指导济**司生产出三批合格产品并通过江苏**检验所的检验，保证转让品种的技术内容与有关数据的真实性和可靠性，协助申报生产与申领新药证书及生产批件等。济**司分四期向福**究所支付总价款为160万元的技术转让费。按照药品管理法规，获得临床批件只是进行临床试验的开始，是申请合法生产新药程序中的一个环节。对于济**司而言，如果不能获得新药注册，无法领取新药批准证书和生产批件，其进行临床试验是无法带来经济利益的。二审判决认定双方签订合同的目的是济**司生产出合格产品，认定事实正确。（二）合同明确约定，福**究所获得转让费必须以济**司在申请生产批件过程中，福**究所转让的技术未被发现有缺陷为前提。福**究所向济**司提供了不真实的技术资料，导致济**司未能获得新药证书和生产批件。二审判决认定福**究所违约，并判决解除合同，合法有据。（三）药品数据等申报资料的真实性是药品注册申请的前提和基础，也是药品注册申请人的法定义务。多年来，国家对药品注册的管理办法中，对真实性和如实申报的要求从未改变。临床批件与技术本身是否存在问题并不能完全划等号。福**究所作为药品研究机构，以科学实证的态度，提供真实的药品研究技术资料，既是法定义务，又是职业操守的最低要求。但其在本案中不仅对自己违反法律和职业操守、弄虚作假提供不真实的药品技术资料的行为不感到愧疚，反而面对有关部门及时发现不真实的药品技术资料的事实拒不承认，强词夺理，该做法应当受到法律和道德的谴责。（四）二审法院认定的基本事实证据充分，认定技术转让合同应予解除，济**司有权主张返还技术转让费和相应利息，适用法律正确。

本院认为

本院认为，本案的焦点问题为:1.济川公司未能获得新药证书和生产批件是否因福**究所的违约行为所致；2.一、二审法院关于解除合同、返还技术转让费的判决是否存在适用法律错误。

关于焦点1。

首先，双方签订的《盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同》明确约定，“福**究所将涉案项目按合同规定，转让给济**司,提供该技术项目所有相关的技术资料与临床批件,按国家批准的生产工艺和质量标准,负责指导济**司生产出三批制剂合格成品;协助临床研究,协助办理申报新药证书、生产批文等手续，负责济**司获得本项目的新药证书和生产批文等手续”。虽然技术转让合同载明的项目名称为“新药盐酸罗哌卡因原料与注射剂的临床批件转让项目”,但该技术转让合同同时约定，福**究所向济**司提供技术转让项目所有相关技术资料与临床批件；并对提供的技术情报和资料明确标注为，“新药综述研究资料、新药药学研究资料、新药药理、毒理研究资料、新药临床研究计划及方案、(市)药监局新药受理单和省(市)药检所报告书。”济**司作为一家药品生产企业,其通过技术转让获得药品的生产技术，并经相关部门批准后合法生产新药使企业获得效益，应当是其签订该技术转让合同的目的。双方签订合同的目的是取得新药批准证书与生产批件，并非仅为转让临床批件。福**究所主张其向济**司转让了临床批件,并提交了全部申报临床批件的资料,即已履行完合同义务,实现合同目的的申请再审理由，本院不予支持。

其次，《中华人民共和国合同法》第三百四十九条规定，技术转让合同的让与人应当保证自己是所提供的技术的合法拥有者，并保证所提供的技术完整、无误、有效，能够达到约定的目的。作为技术受让方，济**司对从福**究所受让而来的技术的真实性有着合理的期待。双方在合同中对此也约定，“因福**究所技术原因,导致该新药申报失败,福**究所应在责任判定后十日内全额退回已收技术转让费给济**司”、“福**究所负有保证技术内容与有关数据的真实与可靠性的义务”。因此，福**究所作为新药研发的技术出让方，应当知晓其向济**司所提供相关技术资料的用途，并应当负有保证该转让品种的技术内容与有关数据的真实性与可靠性的义务。此外，作为药品注册申请人，应当对申报资料内容的真实性负责。《药品注册管理办法》规定，药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。济**司与福**究所共同申报了盐酸罗哌卡因项目的新药证书、生产批件，共同提交了稳定性研究实验资料。而联合申报的技术资料的来源是福**究所依据本案技术转让合同所提供的。本院认为，福**究所向济**司提供真实可靠的技术资料，不仅是双方合同的约定,也是其作为药品注册申请人的法定义务。一、二审判决关于福**究所未严格依照合同约定履行其义务,向济**司提供了不真实的技术资料,构成违约行为的认定，并无不当。

再次，虽然福**究所提供的证据证实其获得了临床批件，并授权济**司对盐酸罗哌卡因原料与水针开展二期临床研究。但根据一、二审查明的事实，国家食品**品审评中心针对所提交的申报资料进行的技术审评认为，新药注册申请所涉药学方面资料真实性问题的相关技术是盐酸罗哌卡因原料与注射液项目申报资料中相关图谱之间峰的保留时间相同,组间亦有部分峰的保留时间相同。以具有一定色谱分析经验和长期从事新药研究经验的人来说,在多张图谱中同时出现四个色谱峰的保留时间相同的概率是微乎其微的,故判定申报资料中有关药物稳定性研究的资料存在真实性问题。因此，盐酸罗哌卡因原料药等新药以及盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的注册申请未能获批准。福**究所以取得了临床批件，通过了样品检验和生产工艺现场为由，主张其技术存在真实性。对此，本院认为，新药临床前研究的内容包括制备工艺、理化性质、稳定性、药理、毒理、药代动力学等研究。对新药及其制剂进行稳定性研究，是确保用药安全有效的一项重要内容。通常，申报生产时的稳定性数据是临床申报时稳定性数据的一种延续，在新药申报中保证数据的真实性属于技术出让方所应当负有的责任。由于药物的稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一。申报临床、进行临床实验时一般需要继续进行稳定性的考察试验,其目的在于在考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化规律的基础上,为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供科学依据,以确保临床用药的安全性和临床药效。作为临床批件的技术出让方，其应当保证延续生产中的技术数据的稳定性。本案中，申请新药证书及生产批件过程中出现的不真实的药学图谱资料来源于福**究所申请临床批件的药物稳定性研究的试验资料,而该资料已经由福**究所依技术转让合同的约定提供给了济**司。由于负有法定和约定义务的福**究所所提供的药学试验资料存在真实性的问题，致使该新药的有效期、安全性和临床药效无法确定，无法确定该新药的技术是否稳定可靠，直接导致济**司签订的技术转让合同目的落空，福**究所理应承担违约责任。

最后，福*研究所关于《研究资料及图谱真实性判断标准》不能作为认定技术资料真实性的依据以及济**司经验不丰富造成申报失败，应当自行承担责任的申请再审理由亦不能成立。国家食品**品审评中心针对申报的材料图谱的数量和相似程度，对图谱真实性进行的判定是药品注册监督管理部门在药品注册过程中，加强对申报资料真实性的审查，净化注册环境，切实保障公众的用药安全的职能体现。药品研发和药品生产企业均有保证公众用药安全的义务和责任，福*研究所作为技术出让方，在药学研究资料的真实性出现问题时，以济**司自行将申报临床批件的资料附在申报生产的资料中，申报材料的内容过多为由，主张由济**司自行承担责任，该申请再审理由回避实质问题，有违诚实信用，本院不予支持。

关于焦点2。

双方签订的技术转让合同约定福**究所不仅需要提供临床批件和技术资料,还包括指导济**司生产出合格产品、协助济**司申报生产与申领新药证书、生产批件等，同时,最后一期技术转让费10万元是以济**司获得新药证书和生产批件并生产出合格产品后十日内作为支付条件的。由于济**司最终未能获得新药证书和生产批件的原因在于福**究所违反约定向济**司提供了不真实的技术资料,致使济**司无法获得新药证书和生产批件并生产出合格产品，合同目的无法实现,济**司有权要求解除本案的技术转让合同。根据合同约定,“因福**究所技术原因,导致该新药申报失败,福**究所应在责任判定后十日内全额退回已收的技术转让费给济**司”。一、二审判决解除技术转让合同，并返还技术转让费，法律适用正确。福**究所关于济**司无权要求福**究所返还技术转让费的申请再审，本院不予支持。

综上，福**究所的再审申请不符合《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条的规定。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款的规定，裁定如下：

再审裁判结果

驳回北京福**术研究所的再审申请。

裁判日期

二○一三年七月九日