某医疗用品公司与A一案二审民事判决书

审理经过

上诉人A、B因产品质量损害赔偿纠纷一案，不服上海市徐汇区人民法院(2010)徐民一(民)初字第2179号民事判决，向本院提起上诉。本院于2011年1月5日受理后，依法组成合议庭，于同年1月18日公开开庭进行了审理。上诉人A、B及委托代理人卓小勤，被上诉人某医疗用品公司（以下简称医疗用品公司）委托代理人郝明清到庭参讼。本案现已审理终结。

一审法院查明

原审法院认定，2004年3月某医疗用品公司(原名宁*用品厂，以下简称医疗用品公司)立项研发免疫球蛋白吸附器产品，该产品属于第三类医疗器械，2004年7月28日该产品的注册产品标准通过国家*督管理局复核。2004年10月19日国家*督管理局广州医**检验中心对生产的免疫球蛋白吸附器进行全性能检测，2004年12月29日出具了检测报告（No.准041014415），结论为合格。

2004年12月起医*公司与中*院、华*院等签订了《临床试验合同》，制定临床试验方案，开始开展该产品注册的临床试验。2004年12月15日医*公司在国家食品药品*量监督检验中心尚未出具检测报告的情况下向中*院伦理委员会提供了一份虚假的“产品合格”的书面检测报告。

A与B系夫妻关系，于1986年3月2日生育一女范*。2005年12月5日，范*因双下肢浮肿5月、颜面部浮肿半月而入住复旦*山医院肾病科，门诊及入院诊断为慢性肾功能不全、尿毒症期、慢性肾小球肾炎。同年12月7日，中*院对范*施行了肾穿刺活检术，病理诊断为新月体肾炎Ⅱ型（高度考虑Ⅳ型狼疮性肾炎），2005年12月8日A作为代理人签署了《免疫吸附治疗知情同意书》，范*自愿参加在中*院开展的由医*公司研究开发的免疫球蛋白吸附器的临床试验。2005年12月10日、12日、14日范*进行了三次免疫吸附治疗，中*院还对范*予以激素冲击及抗凝、抗感染、血透等治疗，2006年1月4日，范*出院。2006年1月27日，范*再次入住中*院肾病科，入院时诉视物模糊。当日CT检查示：SLE（系统性红斑狼疮）病例，左侧颞枕叶大片水肿低密度灶伴致密影，考虑SLE脑部侵润。2月13日MRI报告：左侧顶、枕叶及颞叶异常信号灶，考虑继发性血管炎或梗塞伴出血可能。3月18日CT报告：SLE脑出血病例，左颞枕叶大片低密度灶，考虑为脑软化灶。住院期间，中*院对症给予降颅压等处理及腹膜透析治疗，至同年4月11日范*出院，出院诊断：狼疮性肾炎、脑梗塞出血、腹膜管放置术后，予门诊随访及遵医嘱用药。2006年5月10日范*在八五医院死亡。

2006年6月7日A、B曾向法院起诉中*院，认为中*院给患者范*诊治过程中存在严重过失、给患者使用试验性的临床医疗方法、在治疗抢救过程中存在严重过错，导致患者病情加重，最终死亡。要求中*院赔偿医疗费、律师代理费、精神抚慰金、住院伙食补助费、误工费等计人民币(币种下同)12万余元。

该案审理中，经上海市医学会医疗事故技术鉴定认为：2005年12月5日至2006年4月11日期间，患者范*因狼疮性肾炎伴慢性肾功能减退及狼疮性脑病两次入住中*院就诊治疗。医方在患者首次入院后施行了肾穿刺活检术，病理诊断明确，并予以强的松、免疫吸附等治疗。免疫吸附为目前治疗狼疮性病变的可行方法之一，该治疗措施符合规范。整个诊疗过程无违反治疗原则。范*所患狼疮性肾炎及狼疮性脑病均属重症狼疮病变，其发病凶险，预后差，本病例最终的不良后果是疾病自然转归的结果。故双方医疗争议不构成医疗事故。法院审理后认为中*院对患者的诊断明确，诊疗过程无违反治疗原则，治疗措施符合规范，中*院不存在过错，于2006年12月14日作出一审判决，驳回A、B的诉讼请求。双方当事人均未提起上诉。

之后，A、B以不服（2006）徐民一（民）初字第3138号民事判决为由向上海*人民法院申请再审。该院审理后认为，原审法院对A、B提出的赔偿请求不予支持并无不当，现A、B在审查阶段提出的证据，主要是涉及作为医院方在该次医疗服务过程当中，在医疗器械证明文件、存档方案规定格式等方面是否存在不规范的程序操作，是否与双方在《治疗知情同意书》中对此的有关约定相符；但该些证据尚无法证明其与患者范*的死亡后果之间存在直接的因果关系，亦不足以推翻上海市医学会作为专业权威部门针对中*院实施的具体诊疗行为所作出的鉴定结论。上海*人民法院于2008年11月18日裁定驳回A、B的再审申请。

2008年11月27日A、B又以医疗服务合同为由起诉中*院违约，要求其赔偿医疗费、交通费、陪护费、营养费和误工费170,394.32元，并主张中*院使用非法医疗器械，构成欺诈，要求赔偿200,000元。法院审理后认为医疗用品公司在2004年12月5日向中*院提供的“免疫球蛋白吸附器”测评报告系伪造，中*院**员会批复的“免疫球蛋白吸附器”临床试验方案未按规定格式签署相关意见等，但A、B未进一步举证上述问题是否与患者范*的死亡存在因果关系，A、B主张的损失与中*院的上述不足之处并无关联性。中*院在临床试验中存在的问题违反了医疗活动中医疗机关对患者的诚实信用原则，故法院于2010年1月19日作出一审判决，驳回A、B的全部诉讼请求，判令中*院一次性补偿A、B30,000元。A、B对该判决不服提起上诉，2010年5月24日上海*人民法院以该上诉案件的审理要以本案的审理结果为依据为由裁定中止诉讼。

2010年4月23日，A、B以医*公司生产的产品属于不合格产品，且没有经过国家药监局批准即进行临床试验造成范*死亡为由，向法院提起本案诉讼，要求医*公司赔偿医疗费69,109元、住院伙食补助费7,680元、陪护费13,168元、死亡赔偿金576,760元、丧葬费19,752元、精神损害抚慰金200,000元、交通费9,000元、营养费20,000元，诉讼费由医*公司承担。原审庭审中，A、B将医疗费变更为73,394.32元。

一审法院认为

原审法院认为，医*公司为申请免疫球蛋白吸附器的注册，与已获得医疗器械临床试验资格的中*院签订了《临床试验合同》，开展该产品注册的临床试验。A、B之女范*因病至中*院就医，在治疗过程中参加了医*公司生产的免疫球蛋白吸附器的临床试验，事前医院已告知了患方免疫球蛋白吸附器临床试验的内容以及风险等，患方亦签署了免疫吸附治疗知情同意书，自愿参加医*公司生产的免疫球蛋白吸附器的临床试验。患者在接受免疫吸附治疗时所使用的医*公司提供的免疫球蛋白吸附器已经通过了国家检测机构检测，属于合格产品。患者的死亡业经专业鉴定机构鉴定系其自身疾病发病凶险，预后差，疾病自然转归的结果。患者的死亡与医*公司产品的使用无因果关系。医*公司在获得检测机构出具的产品合格的检测报告前向医院提供虚假的检测报告的行为，违反了相关的行政法规，但不能以此认定医*公司的产品属不合格产品，且该行为与患者的死亡亦无因果关系。据此，A、B要求医*公司承担产品质量损害赔偿责任法院难以支持。虽然医*公司的行为与患者的死亡间无因果关系，可不承担民事责任，但其应规范医疗器械产品的临床试验行为，切实维护受试者的权益。鉴于本案的诉讼系因医*公司的不规范行为引发，故诉讼费由医*公司承担。据此，原审法院判决：驳回A、B的全部诉讼请求。案件受理费12,997元，由医*公司承担。

上诉人诉称

A、B不服原判，上诉请求撤销原判，改判支持其原审诉讼请求。上诉人称：1、被上诉人生产的免疫球蛋白吸附器属于不合格产品且存在说明缺陷。被上诉人在原审时并未完成该产品是合格产品的举证责任。被上诉人自认共生产一批免疫球蛋白吸附器，虽然抽检合格，但不代表抽检品以外同一批次其余产品实质上合格，事实上被上诉人伪造注册检测报告未经审批进行临床试验，提供给范*使用的免疫球蛋白吸附器没有产品识别码，是没有经过法定检测部门检测，不符合注册产品标准或相应国家、行为标准的不合格产品。2、医疗事故技术鉴定书在本案中作为证据不合法，且不能证明使用被上诉人生产的免疫球蛋白吸附器与范*死亡之间不存在因果关系。上海*组织的医疗事故技术鉴定违反《医疗事故处理条例》规定，未要求医院方提供范*使用的免疫球蛋白吸附器或者对该特定实物作出的检验报告，因此，鉴定结论程序违法，内容缺乏科学性、公正性，不能作为认定本案事实的依据。同时，鉴定结论认定免疫吸附是“可行治疗方法”，该可行方法指的是使用合格免疫球蛋白吸附器进行的免疫吸附疗法，范*在治疗过程中使用了不合格的免疫球蛋白吸附器，丧失了获得合理治疗以及治愈的机会，因此造成的死亡不应当归咎于“自身疾病转归”。3、免疫球蛋白吸附器是医疗器械，范*是使用医疗器械治疗疾病这一医疗行为中受到损害，因此，本案既是产品质量责任纠纷，也是因医疗行为引起的侵权纠纷，依法应当由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。由于上诉人选择生产者作为被上诉人，按照《产品质量法》规定被上诉人与第三人应当承担替代责任，因此，本案应当由承担替代责任的被上诉人替代第三人承担举证责任或者直接由第三人承担举证责任。原审法院未依法要求被上诉人或者第三人承担举证责任，或者依职权委托司法鉴定机构对本案进行过错和因果关系的司法鉴定，属于程序错误，审理及判决中没有适用《产品质量法》和《证据规则》又系适用法律错误。

被上诉人辩称

被上诉人医疗用品公司辩称：送检合格的那批次免疫球蛋白吸附器仅限中*院使用，不包括给其他医院的。作为医疗器械产品，因无菌性原因，只适合采取抽检方式检测产品质量。现供范*使用的免疫球蛋白吸附器就是送检合格批次产品之一，且在产品有效使用期限内，表明在与抽检合格产品同等条件下生产的产品可以用于临床试验。上诉人关于抽检产品合格不等同于每一件产品合格的论断不符合事实。关于范*的死亡原因，医疗事故技术鉴定报告已给予明确结论，系其自身疾病自然转归所致。被上诉人在产品送检程序上的瑕疵，与范*的死亡没有因果关系。本案已明确是产品质量损害赔偿纠纷，作为生产者，无需承担医疗损害赔偿中医疗机构的举证责任。原审法院依据查明的事实，适用法律正确，故要求维持原判。

本院查明

经审理查明，原审法院认定事实无误，本院予以确认。

本院认为

本院认为，根据上诉人在原审时主张的事实与理由，本案确定案由为产品质量损害赔偿纠纷。在该类适用无过错责任原则的侵权纠纷中，赔偿权利人虽无需对过错责任要件举证，但仍需就产品存在缺陷、使用缺陷产品导致的损害后果，以及产品缺陷与损害后果之间存在因果关系承担举证责任。生产者则需就免责事由进行举证。因此，上诉人称本案是医疗侵权纠纷中的产品质量责任，要求被上诉人替代医疗机构承担因医疗行为引起的侵权纠纷中倒置的举证内容，于法不合，本院不予采信。现双方针对范*使用的免疫球蛋白吸附器是否合格及范*死亡是否因使用该产品所导致而产生争议，本院结合在案证据予以认定。首先，关于产品缺陷问题，被上诉人已提供检测报告，证明包括范*使用的免疫球蛋白吸附器在内的一批次产品合格，而上诉人作为缺陷产品的事实主张者，却未能在诉讼中提供有效、相当的证据证明系争个体产品不合格，其诸多产品质量的异议仅出自于自身的怀疑与推论，尚不足以使本院根据各项科学统计或间接反证方法，依据现有证据，作出系争个体产品质量不合格的事实推定。因此，根据民事诉讼证据优势原则，被上诉人针对产品合格与否提出的反证证明力明显高于上诉人的举证。其次，关于因果关系的争议。上海*组织的医疗事故技术鉴定作出范*死亡是其自身疾病自然转归结果的结论已为人民法院发生法律效力的判决所确认，因此，在无相反证据足以推翻上述事实时，上诉人再在本案中对鉴定结论的程序和内容提出异议，本院均不予采信，鉴定结论作为被上诉人方提出的反证对因果关系不成立具有证明力。综上所述，本院认为，上诉人对本案产品责任侵权的必要构成要件事实未尽举证责任，由此产生的不利后果应由上诉人自行负担。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(一)项之规定，判决如下：

二审裁判结果

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费12,997.54元，由上诉人A、B负担。

本判决为终审判决。

裁判日期

二○一一年三月二十二日