梅**与宁波市**督管理局行政处罚一审行政判决书

审理经过

原告梅**不服被告宁波市**督管理局于2015年6月29日作出的（甬仑）市监行罚（2015）113号行政处罚决定，于2015年8月26日向本院提起行政诉讼。本院于同日立案后，于同年8月31日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于同年9月29日公开开庭审理了本案。原告梅**及其委托代理人亢俊云、任**，被告的委托代理人汤**、张*到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

被告宁波市**督管理局于2015年6月29日作出（甬仑）市监行罚（2015）113号行政处罚决定：现已查明，原告梅**经营的仁爱诊所手术室内发现的一次性使用肛门镜（A型）9个未拆独立包装已过期、无纺布手术用品1袋已开封内有帽子18只已过期，均无法提供购进票据；同时因上述过期医疗器械都是在手术中配合其他器械设备使用，其使用价格无法提供，因此货值金额无法计算；扣押物品中的医用无纺布帽（普通级）经调查不涉及违法，已将其解除扣押。原告梅**经营的仁爱诊所使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，……表明过期的医疗器械与其他未过期药械产品共同处于使用状态，构成了使用过期医疗器械的违法事实。同时鉴于原告梅**未曾发生过相同违法行为的，且涉案物品较少，符合《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条第（三）项和第（五）项规定的应依法从轻处罚的情形，且未发现原告梅**具有《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十二条规定的应当依法从重处罚的情形。现依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条、《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条第（三）项和第（五）项、第十五条第（二）项的规定，决定对原告梅**作出以下行政处罚：1、没收违法使用的医疗器械一次性使用肛门镜9个、无纺布手术用品18只；2、并处罚款2.0万元。

原告诉称

原告梅*伟诉称，被告于2015年3月23日检查原告仁爱诊所，3月27日下发《责令改正通知书》，随后于2015年5月22日出具《行政处罚事先告知书》，但对原告递交的《行政处罚陈述申辩书》没有答复。被告作出的行政处罚事实认定错误，违反法定程序。一、行政处罚对象错误。宁波市**爱诊所是依法登记有字号的个体工商户，按照最高法解释、民事诉讼法相关规定，当行政处罚的相对人为有字号的个体工商户时，应当列明字号，并注明经营者。二、行政处罚的事实认定错误。被告不能证明原告有使用行为；没有对器械的价值做出合理认定，就匆忙作出2万元的行政处罚；一次性肛门镜（A）型系Ⅰ类医疗器材，加之涉案的数量极小、价值极低，并且没有使用可能性，不会产生危害后果，属于情节显著轻微，被告处于大额罚款，过罚不当。三、被告作出的行政处罚违反法定程序。在行政处罚中剥夺了原告的陈述申辩权；被告在2015年3月23日作出《责令改正通知书》后，原告按时整改并提交了整改报告，而被告未作任何反馈。四、适用法律错误。本案是Ⅰ类医疗器械的存储管理问题并且情节显著轻微，应适用《浙江省医疗机构药品和医疗器械适用监督管理办法》第四十七条第三款，责令限期改正即可。综上，原告认为被告对处罚所依据的事实认定不清，且违反法定程序，故诉至法院，请求判令：1、撤销宁波市**督管理局（甬仑）市监行罚（2015）113号行政处罚决定；2、本案诉讼费用由被告承担。

原告在起诉时向本院提交了以下证据：1.宁波市北仑区市场监督管理局（甬仑）市监行罚（2015）113号《行政处罚决定书》1份，用以证明被告作出的行政处罚行为相对人主体错误的事实；2.整改报告1份，用以证明原告按规定整改，被告未予反馈的事实；3.查对制度1份，用以证明原告诊疗规程严格规范，客观上能杜绝误用过期器械的事实；4.北仑区域乡镇以下医疗机构药房检查标准1份，共6页，用以证明原告在近三年接受药监部门的检查中，多次检查结果为优秀，证明原告规范经营的事实。

被告辩称

被告宁波市北仑区市场监督管理局辩称：一、被告对处罚主体的认定符合法律规定。《中华人民共和国行政处罚法》第三条规定处罚主体包括“公民、法人和其他组织”，本案中宁波市北仑区新碶仁爱诊所既不属于“法人”，也不属于“其他组织”，只能认定为“公民”，即指个人，被告考虑到“仁爱”二字不具备唯一性和可识别性，将实际经营者梅**作为处罚对象，并注明其所在的个体工商户名称，不违背相关法律的规定。二、被告对违法事实认定清楚，证据确凿。被告于2015年3月23日对该诊所履行日常监督检查时，发现涉案医疗器械放置于正处于使用状态的二楼手术室中，且涉案医疗器械与其他未过期药械产品混合放置在一起，也没有标明“不合格区域”等相关标识，处于一种随时将使用的状态中，前来该诊所接受相关手术的病人人体健康和生命安全将置于一种不确定或高危状态之下。被告认定原告“使用过期医疗器械”是完全符合立法本意和精神的。在对没收的医疗器械货值金额认定上，由于该诊所拒绝提供相关购进票据，参考相关市场主体出具的说明，涉案医疗器械的一般市场价格总计为22.32元显然不足一万元。三、被告对本案处罚程序合法。2015年5月22日该诊所提出陈述申辩，并于5月28日提出听证要求，6月9日，被告向原告送达了听证通知书，6月17日依法举行了听证并制作笔录，6月23日做出了听证意见书，维持原案件办理决定，不存在没有答复。四、被告对本案的适用法律正确，裁量上过罚得当。涉案医疗器械被发现时，放置于正在使用的二楼手术室中，且与其他合格药械混放在一起，并非《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第十二条所指的储存状态，而是进入到了使用环节。关于量罚，被告经合议后认为符合从轻处罚的情形，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，给予最低额度2万元的罚款。请求法院驳回原告诉讼请求。

被告宁波市**督管理局在举证期限内向**提交了以下证据、依据：1.现场检查笔录1份，现场拍摄照片4张，扣押审批表、决定书和扣押物品清单各1份，调查笔录2份，用以证明涉案诊所存在使用过期医疗器械的事实；2.责令改正通知书1份，整改报告1份，用以证明被告对涉案诊所作出责令整改通知，并将进行复查；3.营业执照、医疗机构执业许可证、组织机构代码证、梅**身份证件、王**身份证件、冯**身份证件各1份，用以证明被告处罚主体正确；4.行政处罚听证告知书及送达回执、听证申请书、听证通知书、听证笔录、听证意见书各1份，用以证明被告已依法举行听证；5.部分物品解除扣押决定书及清单、延长扣押期限通知书、行政处罚事先告知书及送达回执、行政处罚决定书、没收物品凭证及送达回执各1份，用以证明被告所作行政处罚决定符合法定程序和要求；6.本决定所附相关法律条文1份，用以证明被告所作行政处罚决定法律适用准确，并已依法告知行政相对人；7.诊所门诊日志1份，无法证明行政相对人没有过期后使用的事实；8.浙江省代收罚没款专用票据1份，用以证明行政相对人对被告所作的行政处罚决定予以认可；9.关于同类一次性使用肛门镜和医用无纺布帽的参考价格1份，涉案诊所使用的过期医疗器械清单1份，用以证明被告认定本案货值金额不足一万元符合客观实际情况。被告向**提交的作出被诉行政行为所适用法律法规及规范性文件有：《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条，《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条第（三）项、第十五条第（二）项，《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条、第四十二条。

经庭审质证，被告对原告提供的证据1、2、3真实性均无异议，但对证明目的有异议；对原告提供的证据4关联性有异议。原告对被告提供的证据1、2、3、4、5、6、8、9真实性均无异议，但对证据1关联性有异议，对证据2、3、5、6、8、9证明目的有异议，对证据4中的听证意见书内容有异议，认为被告认定事实有误；对被告提供的证据7无异议。

本院查明

本院对以下证据作如下确认：对原告提供的证据1、2、3，本院对真实性予以认定；对原告提供的证据4，本院认为，该证据与被告作出的行政处罚决定不具有关联性，故不予认定。对被告提供的证据1、5和证据2中的责令改正通知书及证据4中的行政处罚听证告知书、送达回执、听证通知书、听证笔录、听证意见书，本院认为上述证据系被告在调查取证、进行听证时依法制作，形式上符合法定要求，内容上能够相互印证，被告提供的证据2中的整改报告和证据4中的听证申请书系原告向被告提交，不违反法律规定且与本案相关联，故本院对被告提供的证据1、2、4、5予以认定；对被告提供的证据3、6、8，本院对真实性予以认定；对被告提供的证据7，本院予以认定；对被告提供的证据9，原告在庭审中亦明确了涉案一次性使用肛门镜和医用无纺布帽的市场价格不足1万元，本院对上述事实予以确认。

据此，本院查明事实如下：2015年3月23日被告对原告梅**经营的宁波市**爱诊所进行检查，在二楼手术室货柜内发现：（1）一次性使用肛门镜（A型），生产日期为2011年12月8日，有效期至2013年12月7日，数量为9个，未拆独立包装；（2）无纺布手术用品（手术帽），生产日期为2007年1月8日，产品失效期二年，数量为1袋，已开封，内有帽子18只；（3）医用无纺布帽（普通级），内无合格证，包装已破损，外包装有“生产日期及有效期见合格证”字样，数量为1袋，内有布帽17只。上述3种医疗器械均无法提供购进票据。被告当天制作了《现场检查笔录》，现场拍摄了医疗器械、手术室照片，并出具了《扣押决定书》扣押了上述3种医疗器械。2015年3月27日，被告立案并对原告进行调查，向原告发出了《责令改正通知书》。北仑**爱诊所于2015年4月1日向被告提交了《北仑**爱诊所药房整改报告》。2015年4月20日，被告对医用无纺布帽（普通级）解除扣押，并向原告送达《延长扣押期限通知书》，对一次性使用肛门镜和无纺布手术用品延长扣押期限三十日。2015年5月8日，被告再次向原告调查并制作调查笔录。2015年5月28日，被告向原告送达《行政处罚听证告知书》，原告于同日提出听证申请。被告于2015年6月9日向原告送达《听证通知书》后，于2015年6月17日进行了听证。2015年6月23日，被告作出《听证意见书》，认为涉案过期医疗器械被发现时，放置于正在使用的二楼手术室中，且于其他合格药械混放于一起，处于经验收合格后出库使用的状态，应按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条处罚，并按《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条等规定从轻处罚。2015年6月29日，被告作出并向原告送达（甬仑）市监行罚（2015）113号《行政处罚决定书》，该决定书决定对原告梅**作出以下行政处罚：1、没收违法使用的医疗器械一次性使用肛门镜9个、无纺布手术用品18只；2、并处罚款2.0万元。2015年7月13日，原告缴纳罚款20000元。

本院认为

本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作”的规定，被告宁波市北仑区市场监督管理局具有负责本辖区内医疗器械监督管理的法定职责。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。被告对原告梅**经营的宁波市**爱诊所进行检查时，在二楼手术室货柜内发现过期的一次性使用肛门镜（A型）和无纺布手术用品，且货柜内同时发现有其他未过期的药械产品。经立案，被告依法进行了调查、行政处罚告知、听证等后，根据查明的事实依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条、《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条第（三）项和第（五）项、第十五条第（二）项的规定作出（甬仑）市监行罚（2015）113号行政处罚决定，并无不当。

关于原告认为行政处罚对象错误的问题。本院认为，根据《民法通则》有关规定，个体工商户属于公民（自然人）调整范畴，应由经营者承担相应的法律责任。被告将个体工商户营业执照上登记的经营者梅**作为处罚对象，并注明系宁波市**诊所经营者不违背相关法律规定。关于原告认为行政处罚的事实认定错误的问题。本院认为，医疗器械是与生命安全健康密切相关的特殊产品，对其使用必须严格管理。被告在原告处于使用状态的手术室货柜内现场查获涉案医疗器械与其他药械产品混合放置，并将该行为认定为使用过期医疗器械，符合医疗器械监督管理要求，原告认为应认定为未按规定储存、养护涉案医疗器械缺乏相应的事实依据。关于原告认为被告作出行政处罚程序违法的问题。本院认为，被告在作出行政处罚决定前依法进行了立案调查、行政处罚告知，并应原告申请进行听证听取了原告陈述申辩，符合法定程序。关于原告认为被告作出的行政处罚决定适用法律错误的问题。本院认为，被告根据所认定的原告使用过期涉案医疗器械的事实，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条、《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条第（三）项和第（五）项、第十五条第（二）项的规定作出行政处罚决定，并无不当。因此原告的上述意见本院不予采纳。

综上所述，被告宁**监督管理局于2015年6月29日作出的（甬仑）市监行罚（2015）113号行政处罚决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。原告的诉讼理由不能成立，其诉讼请求，本院不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：

裁判结果

驳回原告梅**要求撤销被告宁波市**督管理局于2015年6月29日作出的（甬仑）市监行罚（2015）113号行政处罚决定的诉讼请求。

本案受理费50元，由原告梅**负担。

如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，按对方当事人的人数提出副本，上诉于浙江省**民法院，并在上诉期内凭判决书向浙江省**民法院立案大厅收费窗口预交上诉案件的案件受理费50元；如通过银行汇款，收款人为宁**政局非税资金专户，账号为3792，开户银行为宁**国银行营业部；如通过邮政汇款，收款人为宁波**民法院立案室，汇款时一律注明原审案号。上诉案件的案件受理费未在上诉期限内预交的，应当在上诉期届满后七日预交，逾期不交，作放弃上诉处理。

裁判日期

二〇一五年十一月十九日