无锡山**限公司与江苏省**管理局行政许可再审复查与审判监督行政裁定书

审理经过

无锡山**限公司（以下简称山禾公司）诉江苏省**管理局（以下简称省食药监局）注销药品生产许可证一案，不服江苏省**民法院（2013）宁行初字第113号行政判决及本院（2014）苏行终字第0048号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审理，现已审理终结。

再审申请人称/抗诉机关称

山**司申请再审称：山**司出具的两份《情况说明》均系按无锡市**管理局（以下简称无锡食药监局）和省食药监局要求制作，且两份证据的主要内容均充分说明山**司客观上无法申请《药品生产许可证》再注册的具体事由。省食药监局未经正当法律程序，注销行政许可，违背了行政许可法基本原则和信赖保护原则的基本要求；省食药监局注销行政许可，剥夺了山**司的知情权、申辩权、听证权和提起法律救济的权利，严重违反法定程序；药品注册与药品生产许可虽系两个不同的行政行为，但并不妨碍它们之间存在法律上的关联性。综上，原审认定事实不清，适用法律错误，请求撤销原一、二审判决，依法进入再审。

本院查明

本院审查查明，山**司系于2001年5月经依法批准、登记设立的台商投资企业，并领取营业执照，许可经营项目为生产橡胶膏剂。2005年2月18日，省食药监局向山**司颁发证书编号为苏G《药品GMP证书》，有效期至2010年2月17日。2006年1月1日，省食药监局向山**司颁发《药品生产许可证》，生产地址为无锡市新区南站镇广南路6号，生产范围为橡胶膏剂、中药前处理及提取，有效期至2010年12月31日。2009年4月，山**司GMP厂房和生产经营场所因拆迁被拆除，其生产、经营陷于停产状态。因山**司逾期未接受2010年度检验，2012年2月20日，江苏省**政管理局作出锡工商案（2012）1699号《行政处罚决定书》，吊销山**司的营业执照。2013年4月3日，省食药监局作出苏食药**（2013）92号《关于注销南京康**限公司等7家企业药品生产许可证的通知》（以下简称《92号注销通知》），该通知主要内容为，南京康**限公司等7家企业（附件中包括山**司）的《药品生产许可证》有效期届满，因迁址改造、资产重组等原因，申请暂缓换证后逾期也未提出换证申请，根据《药品生产监督管理办法》第十九条、第二十条的规定，决定注销包括山**司在内的7家企业持有的相关《药品生产许可证》，并由相关市药品监督管理部门收回相关企业的《药品生产许可证》，并告知当地工商行政管理部门。2013年4月10日，无锡市食药监局将《92号注销通知》全文传真给山**司，《注销通知》中未告知诉权和起诉期限。同年9月9日，山**司委托律师向省食药监局提出盈沪律师函（2013）第570号《律师函》。山**司认为省食药监局注销其《药品生产许可证》违法，遂提起本案行政诉讼。

另查明，山**司作为证据提交的2010年11月《情况说明》，该说明的主要内容为：2007年，山**司原址被列入政府拆迁范围，2009年4月与拆迁部门签订拆迁协议，新的营业执照2010年3月末才拿到，下一步选择新厂址或异地改建等。山**司又提供了2012年11月《情况说明》，该说明的主要内容为：2007年，山**司公司原址被列入政府拆迁范围，公司认为暂不具备申请换发新《药品生产许可证》的条件，至今也还没有正式提出换证申请，并提出”麝香追风膏”、”麝香关节止痛膏”再注册的申请。

本院认为

本院认为，《行政许可法》第七十条第（一）项规定，行政许可有效期届满未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续。《药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照**务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。《药品管理办法》第十九条第一款、第二十条规定，《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》；药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。本案中，省食药监局于2006年1月1日向山**司颁发《药品生产许可证》，有效期至2010年12月31日。在该许可证到期前6个月，山**司未向省食药监局申请换发新证，到期后亦未申请延续，故省食药监局据此作出《注销通知》，符合上述法律规范的规定。药品注册与《药品生产许可证》核发系两个不同的行政行为。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定，山**司是否取得药品注册或再注册并非核发药品生产许可证的条件，也与省食药监局注销其《药品生产许可证》无法律上的关联性。山**司主张省食药监局未经正当法律程序注销行政许可违法，因《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等只规定了注销许可证的条件，并未规定注销许可证的具体程序，也无相应的规范性文件加以规定，法律法规规定的注销许可证的条件成就，原发证机关依法可以注销许可证。故山**司认为省食药监局作出《注销通知》程序违法缺乏法律依据，不予支持。

综上所述，申请人山**司的申请再审理由不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条规定的情形。依照《最**法院关于执行﹤中华人民共和国行政诉讼法﹥若干问题的解释》第七十四条、第六十三条第（十五）项之规定，裁定如下：

再审裁判结果

驳回无锡山**限公司的再审申请。

裁判日期

二〇一五年五月二十八日