都昌**心卫生院与九江市**管理局行政处罚二审行政案件判决书

审理经过

上诉人（原审原告）都昌**心卫生院因药品安全行政处罚一案，不服九江市浔阳区人民法院（2014）浔行初字第03号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人委托代理人程**，被上诉人委托代理人张*到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

一审法院查明

原审查明：2013年4月12日，都昌县**管理局依法对原告购进医疗器械类诊断试剂及药品类试剂行为进行了查处，并对涉案物品进行了登记封存。2013年5月，被告接到群众举报，即对原告从九江**有限公司购进乙肝两对半药品类和医疗器械（二类以上）诊断试剂进行查处。通过对峻**司法定代表人江新发、周溪**生院院长冯**、副院长曹**、曾**、药房负责人曹**、化验室医师成**等所作的调查，发现由都昌县药监局前期登记封存的诊断试剂已被启封，全部使用完毕。峻**司不具有经营诊断试剂的主体资格。被告对都昌县卫**计核算中心的财务凭证和购销诊断试剂的各类票据、清单及生产厂家产品对应的批准文号等核查，证实周溪**生院从2012年以来从峻**司共购进诊断试剂54种（次），货值金额21249元。2013年8月15日，被告对原告下达了《行政处罚事先告知书》，告知原告可进行陈述和申辩，原告在规定的期限内未进行陈述和申辩。

2013年8月19日，被告作出（九）食药械行罚（2013）05号《行政处罚决定书》，认定九江**有限公司未取得《药品经营许可证》，其经营范围没有医疗器械类诊断试剂。周溪镇中心卫生院从2012年6月以来，共向峻**司购进乙肝两对半等药品和医疗器械诊断试剂54种次，购进货值金额21249元。截至案发日止，购进的诊断试剂已使用完毕，共获违法收入21249元。被告依据原国家**督管理局《关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复》（国食药监市（2003）281号）规定，认定周溪镇中心卫生院从无《药品经营许可证》企业购进药品诊断试剂行为违反了《药品管理法》第三十四条之规定。鉴于该卫生院配合调查，案发时即终止了违法行为且未造成严重危害后果，依据国家**督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法（2012）306号）第七条，《药品管理法》第八十条、《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定进行减轻处罚。处罚决定：责令改正，给予警告，没收违法所得21249元。

原告九江市**心卫生院以被告行政处罚决定认定事实不清，证据不足，程序违法，适用法律错误为由，请求撤销被告作出的（九）食药械行罚（2013）05号《行政处罚决定书》，向本院提起行政诉讼。

一审法院认为

原审认为，九江市**管理局是经九江市人民政府批准的具有食品药品安全管理主体资格的行政执法部门，其执法区域为全市范围必然涵盖都昌县**中心卫生院从无药品经营许可证和超出《医疗器械经营企业许可证》许可经营范围的企业购进药品类和医疗器械诊断试剂的行为，违反了《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》。原告对登记查封的诊断试剂擅自启封，继续使用完毕，属故意违法行为，违反了国家对药品监督管理的法律、法规。被告的举证显示，已将拟行政处罚的决定事先告知原告，原告在规定的时间未表示要陈述和申辩。被告作出的具体行政行为事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律法规正确。原告不能提供合法有效的证据支持其诉讼主张，故对原告的诉讼请求，本院不予支持。据此，依照最**法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题解释第五十六条第（四）项之规定，作出如下判决：驳回原告要求撤销九江市**管理局2013年8月19日作出的（九）食药械行罚（2013）05号行政处罚决定书的诉讼请求。本案诉讼费50元，由原告**镇中心卫生院负担。

上诉人诉称

宣判后，上诉人都昌**镇中心卫生院不服，向本院提起上诉称，（一）一审程序严重违法。被上诉人的委托代理人之一余选民是本起行政诉讼案件所指向的行政处罚的具体执法人员之一。依据《最**法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第四十四条的规定，余选民面临出庭作证的义务。出庭作证的证人不得旁听案件的审理，他无论如何都不得担任本案的代理人。因此，二审法院可据此直接将本案发回重审；被上诉人对作出的具体行政行为负有举证责任，应当在收到起诉状副本之日起十日内，提供据以作出被诉具体行政行为的全部直接和所依据的规范性文件。根据九江市浔阳区人民法院庭审同步录音录像的记载，被上诉人的委托代理人余选民代理被上诉人举证是在开庭的当日。行政诉讼案件卷宗内均未有证据原件，本案不仅存在违法认证，而且存在被上诉人逾期举证、举证不充分的程序违法事实；（二）本案事实不清。1、上诉人提供的证据表明，都昌县**管理局先行对案件立案并作出了保全措施。但被上诉人在没有搞清楚适用的法规是否已经失效的情况下，再次对同一案件进行重复立案的行政行为显属事实不清。2、被上诉人的所有证据不足以证明行政处罚的事实依据清楚。具体表现如下：、被上诉人提供的证据表明，被上诉人与都昌县**管理局双方的执法人员在同一时间段对上诉人进行同一事实的重复行政执法。都昌县**管理局在执法过程中发现本案涉嫌犯罪，遂依法将本案全案移送公安机关进行立案侦查。但被上诉人在同一案件、同样法律规定的情况下，竟然再次作出行政处罚。而且，同为行政执法机关，他们对同一违法行为的调查结论不同一，如违法金额。被上诉人对犯罪嫌疑人的处罚仅是作出违反法律规定的行政处罚，对犯罪嫌疑人罚款两万元了事，而对上诉人作出不对等的行政处罚，这显然有失公允。B、关于本案的数额问题。尽管被上诉人提供了在上诉人主管部门会计咨询的账目，这份账目显示的是上诉人购买物品支付的开心，儿不是上诉人对医用耗材及检验试剂的收入，违法所得应当是成本加利润。这份证据并不能与被上诉人其他证据构成证据链。首先，被上诉人的调查笔录不仅形式不规范，而且调查笔录中根本没有涉及到底有多少诊断试剂，违法所得到底有多少，使用了多少，收入有多少，被上诉人无论如何都不可能有一个清楚的数目，那么，被上诉人的行政行为即为事实不清，依法应当撤销。C、被上诉人提供调查笔录记载，执法人员问到，“这期间共从九江**有限公司江新发处有几次购进诊断试剂业务往来，金额多少？”答“大概2至3次，金额2至3万元含诊断试剂及耗材”。尤其是被上诉人对犯罪嫌疑人江新发2013年5月9日的笔录记载，问“你公司曾向那次单位销售过诊断试剂？”答“都昌几家卫生院，前面已调查（都昌县局）”问“2011年以来，你销售都昌县各卫生院试剂大约有多少”答“我不能做的试剂大约在多少，我记不清，有些是药品准字号的，这是极少的，做的不多，多的是医疗器械的试剂，对于金标法的诊断试剂我现在都认为我是可以做的”问“金标法诊断试剂你做得多吗？金额有多少？”答“金标法诊断试剂我做的比较多，金额多少我不知道，记不了”。这些足以说明被上诉人认定事实不清。这里有几个问题需要明确：（1）会计中心账目无法区分药品与试剂，而药品与试剂的管理要点分别适用不同的管理规定；（2）先行登记物品清单记载，既有“器械准字号”、又有“药准字号”。据此，被上诉人应当对“药准字号”的药品提取出来而适用《药品管理法》，而对其它部分适用其它法律法规；（3）江西省物价医疗诊断收费标准明确了检验收费的项目及收费标准，被上诉人就应当按此去查核违法所得到底是多少。D、本案的数额问题应待刑事侦查终结确定违法数额。（三）适用法律不当。被上诉人在都昌县**管理局已经立案的情况下，依据已经失效的法规重复立案的行政行为属适用法律不当，但一审法院对此避而不谈。而且，根据上诉人指出的“先行登记物品清单记载，既有器械准字号、又有药准字号的物品”之事实，被上诉人所作出的处罚属明显的适用法律不当。因此，请求撤销九江市浔阳区人民法院（2014）浔行初字第02号行政判决；请求依法发回重审或直接改判“撤销被上诉人作出的（九）食药械行罚（2013）07号行政处罚决定”。

被上诉人辩称

被上诉人辩称，一、一审程序合法。一审法院在上诉人提出行政诉请后，依法立案受理，组成合议庭严格按法定程序审理案件，程序合法。1、答辩人一审委托代理人合法。我国《行政诉讼法》第29条规定：“当事人、法定代理人，可以委托一至二人代为诉讼。律师、社会团体、提起诉讼的公民的近亲属或者所在单位推荐的人，以及经人民法院许可的其他公民，可以受委托为诉讼代理人”。在一审过程中答辩人聘请了执业律师主要担任本案的诉讼代理人。同时，为能够更好的协助律师工作，配合庭审查明事实，同时委托了我局余选民科长担任代理人，符合法律规定。在上诉状中上诉人引用“《最**法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第四十四条有下列情形之一，原告或者第三人可以要求相关行政执法人员作为证人出庭作证：（一）对现场笔录的合法性或者真实性有异议的；（二）对扣押财产的品种或者数量有异议的；（三）对检验的物品取样或者保管有异议的；（四）对行政执法人员的身份的合法性有异议的；（五）需要出庭作证的其他情形”的规定。试图证明被上诉人委托余选民科长担任代理人属程序不合法的说法，是不能成立的。因为，⑴《最**法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》的第四十三条规定“当事人申请证人出庭作证的，应当在举证期限届满前提出，并经人民法院许可。人民法院准许证人出庭作证的，应当在开庭审理前通知证人出庭作证”。本案中，上诉人在法定期限内，甚至在一审判决以前，从未申请过证人出庭；⑵上诉人把“可以要求相关行政执法人员作为证人出庭作证”，假想成“余选民已经是证人”了，故以《最**法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第四十五条的规定，称“证人”余选民出庭参加庭审程序违法，是不能成立的。2、被上诉人在一审中举证程序合法。被上诉人在一审中，接到起诉状副本后，在法律规定的时间范围内向法院提供了相关证据和规范性文件，并在庭审中委托律师依法进行了举证、质证。上诉人在上诉状中，将庭审中的举证、质证说成是“提供”证据，属于概念不清，认识错误。

二、本案事实清楚。被上诉人认定上诉人从九江**有限公司违反购进乙肝两对半等药品类和医疗器械（二类以上）诊断试剂事实清楚：1、2013年5月我局向上诉人送达了《立案通知书》，先后分别向诊断试剂销售企业九江**有限公司法人江新发、该院有关领导、负责人、化验室人员等人进行了书面调查。调查表明，截止我局调查时止，该院从九江**限公司购进的诊断试剂已经全部使用完毕，无库存，前期都昌县**管理局对该院登记保存的诊断试剂，上诉人擅自启封，继续使用，且全部用完。该院亦没有保留购进诊断试剂有关票据，也没有按照规定对购进的诊断试剂进行质量验收并作记录，使用诊断试剂也没有入库或出库手续，没有建立购用诊断试剂的入出库账目，也不能提供有关购进诊断试剂的财务明细，我局于是到都昌县卫**计核算中心进行调查，对九江**有限公司向该院销售的诊断试剂进行调查，并复制了有关该院在该中心用于报销的票据和财务凭证，对有关票据、凭证进行了现场拍照。我局根据在都昌县卫**计核算中心调查取得的该院购进诊断试剂并已报销的有关票据，包括九江**有限公司向该院销售诊断试剂的税务发票和随票所附的诊断试剂出库清单，逐品种、逐批次进行核实，包括出库时间、诊断试剂品名、标示的规格型号和生产厂家及试剂的单位、数量、单价以及与标示生产厂家对应的诊断试剂批准文号，据此查实，该院从九江**有限公司共购进诊断试剂数额、金额。2、以上已经阐述，我局立案后向该院负责人及相关人员调查时，已证实前期由都昌县**管理局对该院登记保存的诊断试剂，原告擅自启封，继续使用，且全部用完，因而不予以扣除先行登记保存这部分诊断试剂类医疗器械及药品的货值金额。且上诉人所称的《先行登记保存》不是我局做出的。该《先行登记保存》虽然不是我局做出的，但上诉人未经许可将先行登记保存的医疗器械及药品用完，严重违反了相关法律规定，属于故意销毁证据的行为，性质恶劣，情节严重。3、该院从不具有医疗器械及药品类诊断试剂经营资格的企业购进医疗器械及药品类诊断试剂，且不按照规定对购进的药品类和医疗器械诊断试剂进行质量验收，严重违反了国家法律法规，不但侵害了合法经营企业的权益，扰乱了经济秩序，而且存在极大的用药和用械的安全隐患，药品和医疗器械使用的安全风险及严重危害后果无法预测、防范和控制：其一，药品和医疗器械诊断试剂经营的准入国家有严格的规定，未经许可不得经营。国家**督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市（2007）299号）有明确规定，而九江**有限公司既没有《药品经营许可证》，也不具备医疗器械诊断试剂经营资质，其经营的诊断试剂渠道和质量均没有法律保障，上诉人从非法渠道购进诊断试剂，属于主观故意；其二，经营医疗器械诊断试剂及准入条件高于一般医疗器械，不但要有专业的人员，还要有冷库、冷链等特殊的储存运输设施设备，且对冷库要有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备以及备用发电机组或安装双路电、备用制冷机组的设施设备，这是因为诊断试剂对温度有特殊的要求，如不按照要求条件储存、养护和运输，其质量就难以保证，继而其诊断结果就会出现偏差或错误，轻者，将导致对患者的误诊，耽误患者的病情或导致错误治疗或用药，重者，将严重影响患者的精神生活、生存、健康和生命。而九江**有限公司不具备冷库、冷链设备，也没有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备以及备用发电机组或安装双路电、备用制冷机组等设施设备，其经营的药品和医疗器械诊断试剂根本没有任何质量保证，该院从这种不具备资质条件的非法企业故意购进诊断试剂，没有体现治病救人的根本宗旨，实属对患者的生命与健康于不顾，违法情节严重。我局认定上诉人没有造成严重危害后果，是基于我局在上诉人案发至今这个时段内没有了解到或收到使用这些从非法渠道购进使用的诊断试剂患者有关质量问题的投诉，但不能排除非法渠道、不具备经营条件储存、运输的诊断试剂的质量风险的存在和由其导致的严重不良后果，主要原因是由于使用这些诊断试剂的患者暂时还不知情；其三，该院从非法渠道购进诊断试剂，对违法销售者是一种怂恿和放纵，其结果不言而喻，不仅严重扰乱破坏了社会市场经济秩序，也严重损害了合法经营企业的权益，因此，有其群众向我局投诉举报，理应依法查处，还市场一个公平，还举报人一个满意的结果。4、上诉人以都昌县药监局已将案件移送公安机关，且公安机关已经立案为由，认为答辩人不应当再次做出处罚。事实上，从上诉人在一审中提交的证据可以看出，都昌县药监局将案件移送公安机关的案由是“九江**有限公司江新发涉嫌无证经营诊断试剂”，公安机关立案的案由是“九江**有限公司非法经营案”，与被上诉人做出行政处罚的案由和所针对的相对人主体均不相同，不存在“再次做出处罚”一说。何况，被上诉人的行政决定是于2013年8月做出的，公安机关立案的立案时间是2013年11月。

三、一审判决适用法律适当。一审法院在查明事实的基础上，依据最**法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释第五十六条的规定，判决驳回上诉人的诉讼请求，适用法律适当。

被上诉人**督管理局在一审举证期限内向原审法院提供了作出被诉行政行为的证据：第一类证据：一、江西省行政执法主体资格证（九法主资证第96号）证明被告执法区域为：全市范围。二、九江**有限公司营业执照，证明该公司主体资格的存在，其《医疗器械经营许可证》的经营范围不包括诊断试剂。三、2013年5月9日对峻**司法定代表人江**所作的调查笔录，证明该公司2011年搬迁至都昌县人民路150号，公司没有诊断试剂经营范围却向都昌县几家乡卫生院销售诊断试剂，款项在都昌**算中心转账结算；峻**司没有仓库，2012年上半年搬出了经营场所，经营业务基本由江**一人经手。四、2013年5月7日对江荣花所作的调查笔录，证明峻**司在都昌县的经营场所为简陋的民宅，并于2012年上半年就搬出。第二类证据：五、2013年5月29日对都昌县**卫生院院长冯**做的调查笔录；证明：1、周溪镇卫生院2012年开始向竣**司购进诊断试剂；2、在县卫生局会计中心支付报帐、款已付清；3、市药监局从会计中心调取的购进试剂的票据属实。六、2013年5月29日对周溪**生院副院长曹**所做的调查笔录，证明：1、周溪镇卫生院向竣**司购进诊断试剂；2、未审验竣**司经营证照。七、2013年5月29日对都昌县**卫生院副院长曾**所做的调查笔录，证明：1、该卫生院向峻**司购进诊断试剂；2、未了解峻**司经营范围。八、2013年5月29日对都昌县**卫生院药房负责人曹**所做的调查笔录。证明：1、周溪卫生院从竣**司购进试剂大约有2年时间；2、没有验收入库记录，没有出库记录，管理不规范；3、没有注意核实竣**司的经营资质；九、2013年5月29日对该卫生院化验室工程师成**所估的调查笔录。证明：1、该卫生院没有诊断试剂的采购制度；2、竣**司法人代表江**原来在周溪卫生院做临时工；3、该卫生院从2011年8月--9月开始从竣**司购进诊断试剂；十、周溪卫生院从峻**司购进诊断试剂清单及查取的都昌**计中心的财务凭证；证明该卫生院5批次54种次从峻**司购进诊断试剂，合计金额为21249元。第三类证据：十一、（九）食药行罚先告（2013）05号行政处罚事先告知书、陈述申辩笔录，证明九江**理局依法向都昌县**卫生院送达了行政处罚事先告知书、卫生院表示无意见。十二、（九）食药械行罚（2013）05号行政处罚决定书及送达回执，证明九江市药监局对周溪**生院依法作出行政处罚决定并直接送达。十三、《药品管理法》、《医疗器械管理条例》、《关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复》国食药监市（2003）281号，国家药监局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》国食药监法（2012）306号等，以证明被告作出行政处罚决定依据的行政法律、法规。

上诉人为支持其诉讼请求，在一审举证期限内向原审法院提交如下证据：一、被告的立案通知书及《医疗器械经营企业监督管理办法》，证明被告行政处罚行为无法律依据，立案通知书记载的《管理办法》已经于2004年失效。二、都昌县食药局执法人员名单，证明在各医院的证据先行登记保存决定书及保存物品清单上办案人员为都昌县食药局的龚**、曹**和罗**。三、都昌县食药局（2013）001号《案件移送书》，证明本案涉嫌犯罪，已依法将案件移送都昌县公安局。四、都昌县公安局都公（刑）立字（2013）0795号《立案告知书》、《立案决定书》，证明都昌县食药局查办案件过程中发现九江**有限公司涉嫌犯罪后，即依法将犯罪线索移送公安机关，公安机关已经立案侦查。被告的处罚是在移送犯罪线索后作出。

以上证据已经原审法院庭审质证。

在二审期间，上诉人提供对江新发调查笔录一份及被上诉人对九**公司的行政处罚告知书、决定书、罚款单（均为复印件）等一组证据。拟证明都昌县药监局于2013年4月已立案，发现涉嫌犯罪，于5月移送公安机关，被上诉人仍然坚持以罚代刑，证明被上诉人作出的行政行为是随意性的，与实际存在差入。被上诉人则认为都昌县药监局移送公安立案的案件与被上诉人对上诉人作出行政处罚的案由、所针对的相对人主体均不同，是不存在冲突的，并对调查笔录的真实性、合法性提出异议，认为调查人只有程**一人。对九**公司的行政处罚告知书、决定书、罚款单（均为复印件）等一组证据，认为是复印件，真实性不得而知，且与本案无关联性。

本院查明

本院查明的案件事实与原审法院查明的案件事实一致。

本院认为

本院认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作”的规定，被上诉人**督管理局作为药品监督管理部门法定职责是负责全市的药品监督管理工作。上诉人都昌县和合乡卫生院从无药品经营许可证和超出《医疗器械经营企业许可证》许可经营范围的企业购进药品类和医疗器械诊断试剂的行为，违反了《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，被上诉人在其法定职责范围内对上诉人作出行政处罚决定的具体行政行为事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律法规正确。上诉人认为，在一审中被上诉人的委托代理人余选民作为行政执法人员不能以诉讼代理人的身份出庭应诉的主张，于法无据，不能成立，本院不予采信；被上诉人经法庭准许在法定举证期限内提供了核对无异议的证据复印件，且在庭审中出示了原件，符合证据举证规则，上诉人认为被上诉人未在法定举证期限内提供证据的主张，因无证据证实，本院亦不予采纳；被上诉人在无法从上诉人处确定违法所得的情况下，依据从都昌**算中心调取的上诉人购进诊断试剂的相关票据来确定违法所得，符合事实真相，故上诉人认为事实不清的主张，本院不予支持；上诉人提出被上诉人“以罚代刑”的主张无法律依据，不予采纳；另在二审期间，上诉人提供的证据不符合证据的形式要件，且其证明目的无法实现，亦不予采信。综上，原审判决认定事实清楚、适用法律、法规正确，本院应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，判决如下：

二审裁判结果

驳回上诉，维持原判。

上诉案件受理费50元，由上诉人都昌县周溪镇卫生院负担。

本判决为终审判决。

裁判日期

二〇一四年六月十六日