长**药公司康垣武邱药店与长垣县**管理局食品药品监督行政处罚一案行政判决书

审理经过

原告长垣县医药**品药品监督管理局食品药品监督行政处罚一案，于2015年9月18日向本院提起行政诉讼。本院受理后依法组成合议庭，于2015年12月9日公开开庭进行了审理。原告长**垣武邱药店负责人吕**及其委托代理人宁**、郑*，被告长**督管理局委托代理人华**、任**到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

被告长**督管理局作出的（长）食药监械罚（2015）17号行政处罚决定书认定：2015年6月8日，被告执法人员根据举报对长**药公司康垣武邱药店进行监督检查，发现该药店未经许可在后院东西两侧屋内储存药品，购进并销售了第三类医疗器械一次性使用输液器带针（规格：6号）25支，购进价0.4元／支，销售价0.56元／支，收入14.0元；购进销售第三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针（规格：10mL）40支，购进价0.2元／支，销售价0.5元／支，收入20.0元；购进第三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针（标示生产企业：河南曙光**份有限公司，批号：150212，规格：5mL）150支，销售48支，购进价0.15元／支，销售价0.3元／支，收入14.4元；购进第二类医疗器械一次性使用无菌配药注射器（标示生产企业：圣光医用制品有限公司，批号：140915，规格：20mL）100支，销售64支，购进价0.25元／支，销售价1元／支，收入64.0元；购进第二类医疗器械一次性使用无菌配药注射器（标示生产企业：圣光医用制品有限公司，批号：1131010，规格：50mL）50支，销售25支，购进价0.7元／支，销售价1元／支，收入25.0元。上述医疗器械该店均无法提供其购销票据、相关记录及资质凭证。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十三条第一款第三项规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。第六十五条第一款规定，未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。《药品流通监督管理办法》第三十三条规定，药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。《药品管理法实施条例》第七十四条规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。被告决定对原告长**药公司康垣武邱药店给予以下行政处罚：1、警告；2、没收违法经营的第三类医疗器械及违法所得48.40元；3、罚款50000.0元。

原告诉称

原告**药公司康垣武邱药店诉称：一、被告作出（长）食药监械罚（2015）17号行政处罚决定书所依据的第三项证据来源不合法。该项证据即举报登记表及举报材料是此事的发端，也是据此认定原告违法生产经营医疗器械的关键证据，是与原告相近的武西药店店员冒充顾客向原告店内非营业人员（吕**亲王先生）购买其自备的注射和输液器材，并以诱导的方式让其开具了证明，并加盖了原告单位公章。首先，王先生并非店内营业人员，其出具证明并加盖公章的行为不能代表原告的意图；其次，以诱导性、欺骗性的方式获取的举报材料不能作为证据予以采信。二、该处罚决定书认定的事实仅是推测，并非事实。首先，存放这些医疗器械的地点并非原告的营业场所，而是王先生的住所；其次，被告认定原告的销售数量和销售额没有依据。三、就本案的事实看，如果被告认定原告的行为属违法生产经营医疗器械，该违法行为也是非常轻微的，没有造成危害后果，根据相关法律规定，不应予以行政处罚。综上所述，请求依法撤销被告作出的（长）食药监械罚（2015）17号行政处罚决定书。

原告**药公司康垣武邱药店向本院提供的证据有：

一、原告负责人父亲的住院诊断证明及负责人女儿王*的护理证，以证明王**及原告负责人的父亲有高血压、支气管哮喘等多种慢性病，被告在原告后院二楼所搜查的医疗器械及药品是其个人用于治疗的，并非用于销售。

二、证人王**证言，以证明被告工作人员在调查中对王**进行引诱威胁。

被告辩称

被告长**督管理局辩称：一、关于原告**药公司康垣武邱药店提出行政处罚决定书所记载第三项证据来源合法性的问题。被告负责本辖区内的食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监督工作，对于所接到的举报材料有依法核实其所举报违法行为是否属实的义务。本案中，举报人所提供的照片中有加盖原告公章的输液器、注射器销售证明，以及原告企业负责人吕**公公王*在该药店手持注射器的照片。被告执法人员事先对举报人与原告的同行业竞争关系并不知情，即使知情也有义务核实原告是否存在违法行为。对于所谓“王*先生并非店中营业员”一说，被告认为王*照看店面并能管理公章，即可视为原告认可王*具备在该药店组织销售的权力，且被告执法人员在对原告的调查中也证明了原告有销售输液器、注射器的行为。将举报登记表及举报材料列为证据是执法文书制作的要求，用以证明案件来源，被告并非仅以此作为依据对原告进行行政处罚。二、关于对行政处罚的事实认定。首先，案件中发现的注射器在原告经核准的经营场所外，但在其门店后院，被告执法人员在检查过程中不仅发现了注射器，还发现了该药店未经批准存放的药品，则可认定其后院是其私设的储存场所。被告执法人员每年在对药品零售企业进行日常监督时，均反复强调不能搭车销售注射器等高风险医疗器械，对其处罚幅度也进行了宣传，原告企业负责人吕**、质量负责人王**对此情况均应有所了解，其将医疗器械产品置于后院可能是出于防备检查的目的。其次，关于销售金额的认定，被告并不仅以现场检查情况认定，被告询问了王**，其承认药店销售注射器、输液器、换药注射器的违法行为，经计算其违法所得为48.4元，货值金额不足1万元。第三，注射器是需要一定医疗技术的，尤其本案中存在三种注射器具，需要三种不同技术，被告并不认为有医疗机构会承担风险为其提供注射器具。原告提出是王*自备医疗器械后，被告执法人员反复追问来源，原告无法做出合理回答，对该辩解不予采纳。三、关于行政处罚的裁量权行使问题。对比新旧两版《医疗器械监督管理条例》国家放宽了对低风险的第一、第二类医疗器械生产、经营、使用环节的处罚力度，加强了对高风险的第三类医疗器械的各环节处罚力度。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第三项的法律规定，长**药公司康垣武邱药店未经许可从事第三类医疗器械经营活动，应没收其违法所得，其货值金额不足一万元，应并处五万元以上十万元以下罚款。鉴于在调查中暂未发现原告有较大的违法销售规模和严重的不良后果，经研究，被告给予原告从轻处罚。原告认为其已和举报人私下和解就是纠正了违法行为，被告认为原告已知违法行为并非仅此一次，不能简单据此认定不予处罚。综上所述，请求驳回原告诉讼请求。

被告长**督管理局在法定期限内向本院提供了以下证据、依据：

第一组证据：1、2015年6月8日的举报登记表；2、案件来源登记表；3、立案审批表；4、举报人向我局上交的照片两张，以该组证据证明被告对接到举报及依法受理调查情况。

第二组证据：1、现场检查笔录，以证明原告后院内确实发现有医疗器械和药品；2、询问调查笔录，以证明现场发现的医疗器械和药品，原告确实有销售行为；3、扣押决定书一份，以证明被告在药店现场发现医疗器械并依法予以扣押；4、长**药公司康垣武邱药店经营平面图及药店方位图，以证明原告所储存的医疗器械和药品是在其经营场所之外。

第三组证据：听证告知、听证通知、听证笔录及听证意见书，以证明被告根据原告申请进行了听证。

第四组证据：原告对王**的委托书，以证明原告对王**进行了委托。

第五组证据：1、扣押延期通知书及送达回执；2、案件合议记录；3、案件调查终结报告；4、案件集体讨论记录；5、行政处罚决定审批表；6、没收物品凭证；7、处罚决定书；8、没收物品清单；9、解除查封（扣押）决定书；10、（解除扣押）物品清单；11、行政处罚文书送达回执；12、（扣押物品延期）审批表，以该组证据证明被告做出行政处罚决定的程序合法。

经庭审质证，原告**药公司康垣武邱药店对被告长垣县**管理局提供的第一组证据中证据1-3没有异议，对证据4有异议，认为这是被告超过举证期提供的，并且日期应该是2015年6月5日。对第二组证据中证据1有异议，认为当天现场检查时，王**已经告知执法人员现场搜查出来的医疗器械是家中老人自备，但执法人员未对该陈述加以记载，后在执法人员的威胁之下签上了名字，同时执法人员现场检查时未出具证件，该份现场检查笔录没有见证人签字；对证据2有异议，认为询问笔录不能作为定案依据，王**只是质量负责人，并不是销售人员，其陈述不应作为定案的依据；对证据3无异议；对证据4真实性无异议。对第三组证据有异议，认为听证程序不合法，被告并没有通知原告的负责人吕**参加听证。听证笔录中所记载的长**药公司康垣武邱药店委托人为王**，原告并没有对王**进行听证授权，由其代为参加听证不合法。对第四组证据有异议，认为委托书形式不合法，没有负责人吕**的签字，再者该全权委托对于委托权限没有具体说明，应视为一般委托。王**在之前作为证人参与了调查，再作为原告委托人参加听证会显然不合法。对第五组证据无异议。

被告长**督管理局对原告长**垣武邱药店提供的证据一真实性无异议，但原告在被告调查期间并未出示这些证据，并且原告没有提供医疗器械的来源。对证据二有异议，认为证人所述情况不属实，被告工作人员没有对王**进行威胁引诱。

本院对上述证据认证如下，原告长垣县医药**品药品监督管理局提供的证据均符合有效证据的三性特征，可以作为认定案件事实的依据。

本院查明

经审理查明，2015年6月8日，长垣县**管理局执法人员根据举报对长**药公司康垣武邱药店进行监督检查，发现该药店未经许可在后院东西两侧屋内储存药品，经询问药店质量负责人王**，长**药公司康垣武邱药店未取得《医疗器械经营企业许可证》或《第Ⅱ类医疗器械经营企业备案凭证》。该药店未经许可从事第三类医疗器械经营活动、未在核准的地点储存药品、未按照规定备案从事第二类医疗器械经营活动。长垣县**管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十三条第一款第三项、第六十五条第一款，《药品流通监督管理办法》第三十三条，《药品管理法实施条例》第七十四条规定，决定对长**药公司康垣武邱药店给予：1、警告；2、没收违法经营的第三类医疗器械及违法所得48.40元；3、罚款50000.0元的行政处罚。

本院认为

本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，被告长**督管理局对于本地区医疗器械经营活具有监督管理的职责。程序合法、适用法律正确是行政机关作出行政行为的必要条件，本案被告长**督管理局根据群众举报，经调查认为原告**药公司康垣武邱药店未经许可从事第三类医疗器械经营活动、未在核准的地点储存药品、未按照规定备案从事第二类医疗器械经营活动，结合违法性质、情节及社会危害程度，对原告作出行政处罚，但是在作出行政处罚之前，未告知原告拟处罚的事实、理由及依据，剥夺了原告陈述和申辩的权利，程序违法。对于原告未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，被告依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十三条第一款第三项规定予以行政处罚，但是《医疗器械经营监督管理办法》并没有该条款，被告适用法律错误。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第二项、第三项之规定，判决如下：

裁判结果

撤销被告长垣县**管理局2015年8月6日作出的（长）食药监械罚（2015）17号行政处罚决定书。

案件受理费50元，由被告长**督管理局负担。

如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于河南省**民法院。

裁判日期

二〇一六年二月二十九日